ISO 13485: hvad det er, hvem der kan det, og hvad de tjener

ISO 13485-færdighed er evnen til at arbejde praktisk med et kvalitetsledelsessystem for medicinsk udstyr. Standarden beskriver krav til kvalitetsstyring hos organisationer, der udvikler, producerer, installerer, servicerer eller på anden måde leverer medicinsk udstyr og relaterede ydelser.

En person med ISO 13485-færdigheder kan omsætte standardens krav til processer, procedurer, ansvar og dokumentation, som faktisk fungerer i virksomheden. Vedkommende kan også vurdere, om praksis og dokumentation hænger sammen.

Det omfatter typisk dokumentstyring, registreringer, ledelsesansvar, kompetencestyring, leverandørstyring, design og udvikling, indkøb, produktion, service, validering, sporbarhed, håndtering af afvigelser, klager, korrigerende handlinger og interne audits.

Færdigheden handler ikke om at skrive flest mulige procedurer. En dygtig person kan afgøre, hvilke processer der skal styres, hvilke beviser der skal kunne fremvises, og hvordan kvalitetssystemet understøtter sikker og reproducerbar fremstilling af medicinsk udstyr.

Risikobaseret arbejde er en vigtig del af området. Personen skal kunne koble kvalitetsprocesser til risiko og forstå samspillet med eksempelvis ISO 14971 for risikostyring af medicinsk udstyr.

En erfaren person med ISO 13485-færdigheder kan også arbejde med CAPA. Det betyder blandt andet at undersøge årsagen til et kvalitetsproblem, vurdere behovet for korrigerende handlinger, gennemføre dem og kontrollere, om de faktisk virker. Vedkommende skelner mellem at rette den konkrete fejl og at fjerne årsagen til, at fejlen opstod.

Leverandørstyring er et andet centralt område. Den, der arbejder med dette, kan fastlægge passende krav til leverandører, evaluere dem og følge op på kvaliteten. Det er særligt vigtigt, når eksterne leverandører udfører processer eller leverer komponenter, der påvirker det medicinske udstyrs kvalitet.

ISO 13485-færdighed viser sig også i audit og inspektionsberedskab. Personen kan finde dokumentation hurtigt, forklare sammenhængen mellem procedurer og praksis og håndtere fund uden at skjule problemer eller lave hurtige kosmetiske rettelser.

ISO 13485 er ikke det samme som at kende hele lovgivningen om medicinsk udstyr. I Europa skal standarden ses sammen med blandt andet MDR eller IVDR og øvrige relevante standarder. EN ISO 13485 er harmoniseret under EU-reglerne for medicinsk udstyr og kan give formodning om overensstemmelse med de regulatoriske krav, som den harmoniserede standard dækker.

I USA har FDA's Quality Management System Regulation også indarbejdet ISO 13485:2016. Det gør forståelse af standarden relevant for virksomheder, der arbejder med medicinsk udstyr på tværs af markeder.

ISO 13485-færdigheden er vigtig hos producenter af medicinsk udstyr og hos virksomheder i leverandørkæden, hvor kvaliteten af produkter eller ydelser påvirker medicinsk udstyr.

Færdigheden gør især en forskel, når en virksomhed skal etablere eller modne sit kvalitetsledelsessystem. Her skal kravene oversættes til en arbejdsform, som medarbejdere kan følge, og som samtidig kan dokumenteres over for kunder, auditorer og myndigheder.

ISO 13485 er også vigtig under produktudvikling. Designkrav, reviews, verifikation, validering, ændringer og overførsel til produktion skal håndteres kontrolleret. En erfaren person kan hjælpe med at få disse aktiviteter til at hænge sammen med virksomhedens øvrige kvalitetsprocesser.

I produktionen bruges færdigheden til blandt andet processtyring, validering, sporbarhed, frigivelse, håndtering af ikke-konforme produkter og styring af ændringer. Det er særligt vigtigt, når kvaliteten ikke kan kontrolleres fuldt ud alene ved slutinspektion.

Ved kvalitetsproblemer bliver forskellen mellem teoretisk og praktisk erfaring tydelig. Den, der arbejder med dette, skal kunne arbejde med afvigelser, klager, CAPA og årsagsanalyse uden blot at lukke sagen administrativt.

Færdigheden er også vigtig ved interne audits, leverandøraudits og audits fra certificeringsorganer. En erfaren person kan både gennemføre en audit og bruge resultaterne til at forbedre systemet.

ISO 13485-kompetence findes typisk hos QA-folk, Quality Engineers, Quality Managers, Regulatory Affairs-folk, auditorer, produktionsansvarlige og konsulenter inden for medicinsk udstyr. Den kan også være vigtig hos udviklings- og operationsfolk, som har ansvar for processer under kvalitetsledelsessystemet.

ISO 13485 læres bedst ved først at forstå standardens struktur og derefter arbejde med et rigtigt kvalitetsledelsessystem.

Et naturligt udgangspunkt er selve ISO 13485:2016 og ISO's egen ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide. Guiden er udviklet med eksperter fra ISO/TC 210 og er skrevet til organisationer, der skal udvikle, implementere og vedligeholde et kvalitetsledelsessystem efter standarden.

Derefter bør man prøve at omsætte kravene til konkrete processer. Det kan være dokumentstyring, leverandørgodkendelse, CAPA, klagebehandling, træningsregistreringer eller intern audit. Det er her, man lærer forskellen mellem at kunne citere et krav og at kunne implementere det.

Arbejde med interne audits er en effektiv træningsvej. Man lærer at finde objektive beviser, interviewe procesejere, følge spor gennem dokumentationen og vurdere, om praksis lever op til de fastlagte krav.

BSI tilbyder blandt andet ISO 13485 Implementation Training og ISO 13485 Internal Auditor Training. For personer, der skal arbejde mere professionelt med audits, findes også lead auditor-forløb. SGS tilbyder blandt andet CQI/IRCA-certificeret ISO 13485 Lead Auditor-træning.

ISO 19011 er relevant for den, der vil udvikle auditfærdigheder. ISO 14971 er vigtig for forståelsen af risikostyring af medicinsk udstyr og dens forbindelse til kvalitetssystemet.

Den mest værdifulde læring kommer normalt fra rigtige kvalitetsproblemer. Deltag i en CAPA. Undersøg en leverandørafvigelse. Forbered dokumentation til en audit. Følg en designændring gennem systemet. Se hvordan en procedure fungerer, når medarbejderne faktisk skal bruge den.

ISO 13485 er derfor ikke en færdighed, man får ved blot at gennemføre et kort kursus. Et kursus kan give struktur og begreber. Erfaringen kommer gennem implementering, audits, afvigelser, ændringer og løbende arbejde i et reguleret kvalitetsmiljø.

Bed personen beskrive et kvalitetsproblem, vedkommende selv har håndteret. Spørg hvad problemet var, hvordan årsagen blev undersøgt, hvilke handlinger der blev besluttet, og hvordan effekten blev kontrolleret. Konkrete svar er mere værdifulde end generelle formuleringer om compliance.

Spørg også, hvordan personen ville håndtere en procedure, som ser korrekt ud på papir, men ikke bliver fulgt i produktionen. En erfaren person med ISO 13485-færdigheder vil normalt undersøge både processen, træningen, proceduren og årsagen til afvigelsen i stedet for blot at kræve endnu en underskrift.

Et godt spørgsmål er forskellen mellem correction og corrective action. Personen bør kunne forklare forskellen mellem at rette det konkrete problem og at håndtere årsagen, så problemet ikke gentager sig.

Spørg om leverandørstyring. Hvordan vurderes en kritisk leverandør? Hvad gør man ved gentagne kvalitetsproblemer? Hvordan dokumenteres krav og opfølgning? Erfaring viser sig ofte i evnen til at prioritere kontrollen efter den risiko, leverandøren repræsenterer.

Ved udvikling af medicinsk udstyr kan man spørge til design controls. Bed personen forklare sammenhængen mellem design inputs, design outputs, review, verifikation, validering og designændringer. En erfaren person kan forklare sammenhængen uden blot at citere standarden.

Spørg også til interne audits. En stærk kandidat kan forklare, hvordan en audit planlægges, hvordan objektive beviser findes, hvordan et fund formuleres, og hvordan man undgår at auditere efter egne personlige præferencer.

Se efter erfaring fra faktiske kvalitetsledelsessystemer. Deltagelse i audits, CAPA, klager, designændringer, procesvalidering og leverandørstyring fortæller mere om praktisk ISO 13485-færdighed end et kursusbevis alene.

Det stærkeste tegn på ISO 13485-færdighed er, at personen kan forbinde standardens krav med den konkrete risiko, proces og dokumentation. Vedkommende forstår både, hvad virksomheden gør, hvorfor den gør det, og hvilket bevis der skal vise, at processen fungerer.