Combination Product Specialist — løn 2026: 78.403 kr. om måneden

Et kombinationsprodukt er et lægemiddel og et stykke medicinsk udstyr i én enhed. En insulinpen, en autoinjektor med biologisk medicin, en fyldt sprøjte med sikkerhedsnål, en inhalator eller en fyldt applikator. Lægemidlet er reguleret af ét regelsæt. Devicet af et andet. En combination product specialist står i midten og får de to verdener til at hænge sammen.

Rollen er ikke en laboratorierolle. Den er i høj grad dokumentation, tværfaglig koordinering og myndighedskontakt. Du sidder typisk mellem R&D, produktion, QA og Regulatory Affairs.

Typiske opgaver:

• Skrive og vedligeholde design controls: brugerbehov, designinput, designoutput, verifikation og validering
• Holde styr på designhistorikken (Design History File) og sporbarheden mellem krav og test
• Køre risikostyring efter ISO 14971: risikoanalyse af device, brugsfejl og produkt-device-interaktion
• Planlægge og følge brugsvenlighedsarbejde (human factors) efter IEC 62366-1, inklusive formative og summative studier med rigtige brugere
• Definere og gennemgå devicetest: injektionskraft, doseringsnøjagtighed, nålesikkerhed, faldtest, holdbarhed efter transport
• Bidrage til biokompatibilitet efter ISO 10993 og til extractables/leachables sammen med analytisk kemi
• Udfylde GSPR-tjeklisten, altså kravene i bilag I til EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR)
• Skrive og forhandle det tekniske underlag til en Notified Body Opinion på devicedelen
• Levere modul 3.2.P.7 og devicedelen af ansøgningen til Lægemiddelstyrelsen eller EMA
• Håndtere designændringer: hvad sker der med registreringen, hvis leverandøren skifter en fjeder eller et materiale
• Følge op på klager og reklamationer, hvor devicet svigtede, og skelne mellem produktfejl og brugsfejl
• Vurdere om en hændelse skal indberettes som vigilance til Lægemiddelstyrelsen

En almindelig arbejdsdag er møder og skrivearbejde. Formiddagen kan gå med et projektmøde, hvor R&D vil ændre et hætteglas-adapterdesign. Du skal svare på, om ændringen udløser ny verifikation og ny myndighedsvurdering. Derefter en gennemgang af risikofilen med en device-ingeniør. Om eftermiddagen review af en testrapport fra en leverandør og et spørgsmål fra en Notified Body, der skal besvares inden en frist.

Det svære ved rollen er, at ingen andre har det fulde overblik. Lægemiddelfolkene kender GMP, men ikke ISO 13485. Deviceingeniørerne kender designkontrol, men ikke moduler i en registreringsansøgning. Specialisten skal kunne oversætte begge veje uden at tabe detaljer. Mange konflikter handler om, hvor meget dokumentation der egentlig kræves.

Hvem ansætter? Danske og internationale medicinalvirksomheder med injektionsprodukter. Producenter af devices og indpakning til lægemidler. Kontraktproducenter (CDMO'er), der fylder og samler pennene. Konsulenthuse inden for regulatory affairs og kvalitet. Enkelte findes hos Notified Bodies som assessorer.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
Rollen findes stort set kun på grund af artikel 117 i EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR, forordning 2017/745). Artiklen ændrede bilag I i lægemiddeldirektivet 2001/83/EF. For integrerede kombinationsprodukter skal ansøgningen nu indeholde enten en CE-mærkning af devicedelen eller en udtalelse fra et bemyndiget organ, en Notified Body Opinion. Devicedelen skal desuden leve op til de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I til MDR. Selve fremstillingen sker under EU's GMP-regler og kræver fremstillertilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, mens devicedelens kvalitetssystem typisk følger ISO 13485. Skal produktet også sælges i USA, gælder FDA's regler for kombinationsprodukter i 21 CFR Part 4.

Arbejdet foregår næsten udelukkende i dokumentsystemer, kravsystemer og standarder. Selve testene laves oftest af andre, men specialisten skriver planerne og gennemgår rapporterne.

• Kvalitetsstyringssystemer som Veeva Vault QMS, TrackWise, MasterControl eller ETQ til afvigelser, CAPA og ændringsstyring
• Dokumentstyring i Veeva Vault RIM eller Documentum til registreringsdokumenter og teknisk dokumentation
• Kravstyringsværktøjer som Jama Connect, Polarion, DOORS eller Cognition Cockpit til sporbarhed mellem krav, design og test
• Risikofiler i Excel eller i dedikerede værktøjer, med FMEA, fejltræsanalyse og use-related risk analysis
• Standardsamlinger: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 10993, ISO 11608 om nålebaserede injektionssystemer og ISO 11040 om fyldte sprøjter
• Vejledninger fra EMA og Lægemiddelstyrelsen om artikel 117 samt FDA's guidance om human factors
• CAD-tegninger og 3D-modeller i SolidWorks eller Creo, som du skal kunne læse, men sjældent selv tegner
• Statistik til stikprøveplaner og acceptkriterier, ofte i Minitab eller JMP
• Testrapporter fra laboratorier: kraft- og momentmåling på en pen, doseringsnøjagtighed, container closure integrity, stabilitetsdata
• Videooptagelser og observationsskemaer fra summative usability-studier med patienter og sundhedspersonale
• Projektværktøjer som Jira, Smartsheet eller MS Project til at følge milepæle op mod en indsendelsesdato

En stor del af tiden går også med at læse og kommentere andres dokumenter i review-runder.