Sundhed & Life Science
Combination Product Specialist
En combination product specialist arbejder med lægemidler, der har et device indbygget: insulinpenne, autoinjektorer og fyldte sprøjter. Rollen binder lægemiddelreglerne sammen med reglerne for medicinsk udstyr. Opgaverne er designkontrol, risikostyring, test af brugsvenlighed og dokumentation til myndighederne. Faget findes hos medicinalvirksomheder, deviceleverandører og hos konsulenthuse i life science.
Hvad laver en combination product specialist?
Et kombinationsprodukt er et lægemiddel og et stykke medicinsk udstyr i én enhed. En insulinpen, en autoinjektor med biologisk medicin, en fyldt sprøjte med sikkerhedsnål, en inhalator eller en fyldt applikator. Lægemidlet er reguleret af ét regelsæt. Devicet af et andet. En combination product specialist står i midten og får de to verdener til at hænge sammen.
Rollen er ikke en laboratorierolle. Den er i høj grad dokumentation, tværfaglig koordinering og myndighedskontakt. Du sidder typisk mellem R&D, produktion, QA og Regulatory Affairs.
Typiske opgaver:
- Skrive og vedligeholde design controls: brugerbehov, designinput, designoutput, verifikation og validering
- Holde styr på designhistorikken (Design History File) og sporbarheden mellem krav og test
- Køre risikostyring efter ISO 14971: risikoanalyse af device, brugsfejl og produkt-device-interaktion
- Planlægge og følge brugsvenlighedsarbejde (human factors) efter IEC 62366-1, inklusive formative og summative studier med rigtige brugere
- Definere og gennemgå devicetest: injektionskraft, doseringsnøjagtighed, nålesikkerhed, faldtest, holdbarhed efter transport
- Bidrage til biokompatibilitet efter ISO 10993 og til extractables/leachables sammen med analytisk kemi
- Udfylde GSPR-tjeklisten, altså kravene i bilag I til EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR)
- Skrive og forhandle det tekniske underlag til en Notified Body Opinion på devicedelen
- Levere modul 3.2.P.7 og devicedelen af ansøgningen til Lægemiddelstyrelsen eller EMA
- Håndtere designændringer: hvad sker der med registreringen, hvis leverandøren skifter en fjeder eller et materiale
- Følge op på klager og reklamationer, hvor devicet svigtede, og skelne mellem produktfejl og brugsfejl
- Vurdere om en hændelse skal indberettes som vigilance til Lægemiddelstyrelsen
En almindelig arbejdsdag er møder og skrivearbejde. Formiddagen kan gå med et projektmøde, hvor R&D vil ændre et hætteglas-adapterdesign. Du skal svare på, om ændringen udløser ny verifikation og ny myndighedsvurdering. Derefter en gennemgang af risikofilen med en device-ingeniør. Om eftermiddagen review af en testrapport fra en leverandør og et spørgsmål fra en Notified Body, der skal besvares inden en frist.
Det svære ved rollen er, at ingen andre har det fulde overblik. Lægemiddelfolkene kender GMP, men ikke ISO 13485. Deviceingeniørerne kender designkontrol, men ikke moduler i en registreringsansøgning. Specialisten skal kunne oversætte begge veje uden at tabe detaljer. Mange konflikter handler om, hvor meget dokumentation der egentlig kræves.
Hvem ansætter? Danske og internationale medicinalvirksomheder med injektionsprodukter. Producenter af devices og indpakning til lægemidler. Kontraktproducenter (CDMO'er), der fylder og samler pennene. Konsulenthuse inden for regulatory affairs og kvalitet. Enkelte findes hos Notified Bodies som assessorer.
Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
Rollen findes stort set kun på grund af artikel 117 i EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR, forordning 2017/745). Artiklen ændrede bilag I i lægemiddeldirektivet 2001/83/EF. For integrerede kombinationsprodukter skal ansøgningen nu indeholde enten en CE-mærkning af devicedelen eller en udtalelse fra et bemyndiget organ, en Notified Body Opinion. Devicedelen skal desuden leve op til de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I til MDR. Selve fremstillingen sker under EU's GMP-regler og kræver fremstillertilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, mens devicedelens kvalitetssystem typisk følger ISO 13485. Skal produktet også sælges i USA, gælder FDA's regler for kombinationsprodukter i 21 CFR Part 4.
Brug for en combination product specialist at tale med?
Disse fagfolk på Vift People arbejder med det, siden her handler om.
Hvad er det her?
Vift People er en søgemaskine for mennesker — man søger på det, man har brug for hjælp til, og finder rigtige fagfolk og virksomheder, ikke annoncer. Denne plads vises til alle, der læser netop denne side, fordi siden handler om combination product specialist.
Pladsen er gratis, og der er ingen binding. Vi tager ikke betaling for at stå her — kun de mest relevante profiler vises, og placeringen kan aldrig købes. Vil du med, tager det omkring 30 sekunder: navn, mail, og hvad du hjælper med.
Hvad tjener en combination product specialist?
Typisk månedsløn (median, fuld tid, før skat)
76.152 kr.
De fleste tjener mellem 62.445 og 95.685 kr./md. (nedre og øvre kvartil).
Kilde: Danmarks Statistik, lønstatistik (LONS20) 2024. Standardberegnet månedsfortjeneste — inkl. pension og tillæg.
Er du combination Product Specialist? Se hvor din løn ligger
Skriv din løn — du ser med det samme, hvor du ligger i lønspændet. Helt uden login.
Din erfaring i faget
Hvad får du om måneden, før skat?
Din faste månedsløn før skat. Tallet forlader ikke din telefon, før du selv siger ja.
Arbejder du deltid? Regn op til fuld tid (37 timer), før du sammenligner — statistikken er lavet på fuld tid.
Hvordan bliver man combination product specialist?
Der findes ingen dansk uddannelse, der hedder combination product specialist. Alle kommer ind sidelæns, fra enten lægemiddelsiden eller devicesiden.
Den typiske baggrund er en videregående uddannelse inden for teknik eller life science:
- Civilingeniør i medico og sundhedsteknologi, bioteknologi, kemiteknik eller design og innovation
- Diplomingeniør i sundhedsteknologi eller maskinteknik
- Farmaceut eller cand.scient. i medicinalkemi eller humanbiologi
- Cand.polyt. i produktion eller materialer, hvis du kommer fra devicesiden
En kandidatuddannelse tager fem år i alt. En diplomingeniør tager tre et halvt år. Adgangskravene er en gymnasial eksamen med matematik A og typisk fysik B og kemi B, ifølge Uddannelses- og Forskningsministeriets adgangskrav.
Alternative veje ind:
- Fra laborant eller procesteknolog via år i produktionen og derefter et skifte til QA eller regulatory
- Fra en stilling i Regulatory Affairs, hvor du får kombinationsprodukterne som dit område
- Fra R&D som device-ingeniør, der lærer lægemiddeldelen at kende
- Fra QA med erfaring i afvigelser og ændringsstyring på en fyldelinje
- Fra en Notified Body eller fra Lægemiddelstyrelsen, hvor du har vurderet ansøgninger fra den anden side af bordet
Det er sjældent en indgangsstilling. De fleste har tre til otte års erfaring i branchen først. Man ansætter på erfaring med regelsættene, ikke på eksamensbeviset alene.
Efteruddannelse og kurser vejer tungt. Relevante kurser dækker MDR og artikel 117, ISO 13485 som kvalitetssystem, ISO 14971 risikostyring og IEC 62366-1 usability engineering. Kurserne udbydes af blandt andre Medicoindustrien, Lægemiddelindustriforeningen, DI og af Notified Bodies. Der findes også amerikanske certificeringer som RAC fra RAPS og CQE fra ASQ. De er ikke krav i Danmark, men de ses ofte i stillingsopslag.
Sprog: Al dokumentation skrives på engelsk. Du skal kunne skrive teknisk engelsk præcist, fordi teksten læses af myndigheder i flere lande.
Karriereveje videre:
- Senior specialist eller fagligt ansvarlig for hele kombinationsproduktporteføljen
- Regulatory Affairs Manager eller Global Regulatory Lead
- Design Assurance Manager eller QA-chef for device
- Projektleder for udvikling af en ny device-platform
- Konsulent inden for MDR og kombinationsprodukter
- Assessor hos et bemyndiget organ
Værktøjer og teknologi
Arbejdet foregår næsten udelukkende i dokumentsystemer, kravsystemer og standarder. Selve testene laves oftest af andre, men specialisten skriver planerne og gennemgår rapporterne.
- Kvalitetsstyringssystemer som Veeva Vault QMS, TrackWise, MasterControl eller ETQ til afvigelser, CAPA og ændringsstyring
- Dokumentstyring i Veeva Vault RIM eller Documentum til registreringsdokumenter og teknisk dokumentation
- Kravstyringsværktøjer som Jama Connect, Polarion, DOORS eller Cognition Cockpit til sporbarhed mellem krav, design og test
- Risikofiler i Excel eller i dedikerede værktøjer, med FMEA, fejltræsanalyse og use-related risk analysis
- Standardsamlinger: ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 10993, ISO 11608 om nålebaserede injektionssystemer og ISO 11040 om fyldte sprøjter
- Vejledninger fra EMA og Lægemiddelstyrelsen om artikel 117 samt FDA's guidance om human factors
- CAD-tegninger og 3D-modeller i SolidWorks eller Creo, som du skal kunne læse, men sjældent selv tegner
- Statistik til stikprøveplaner og acceptkriterier, ofte i Minitab eller JMP
- Testrapporter fra laboratorier: kraft- og momentmåling på en pen, doseringsnøjagtighed, container closure integrity, stabilitetsdata
- Videooptagelser og observationsskemaer fra summative usability-studier med patienter og sundhedspersonale
- Projektværktøjer som Jira, Smartsheet eller MS Project til at følge milepæle op mod en indsendelsesdato
En stor del af tiden går også med at læse og kommentere andres dokumenter i review-runder.
Du leder efter en combination product specialist i dag. Men et andet sted sidder én og leder efter det, DU er god til.
Sådan bliver mennesker fundet nu — ikke gennem netværk og opslag, men fordi nogen søger. Vi bygger Vift People, fordi det du er god til, fortjener at kunne findes.
Hvad er du bedre til end de fleste?
Det du skriver her, bliver det første kort på din side — du skal kun bruge navn og mail, og det tager to minutter. Og Vift People er nyt: de første med er også de første, der bliver fundet.
Mød menneskene bag titlen
Overvejer du at blive combination product specialist — eller mangler du en? Søg blandt rigtige mennesker, eller stil faget et spørgsmål og få besked når nogen fra branchen svarer.
Er du selv combination product specialist? Opret din gratis profil — bliv synlig og få tilbudt opgaver.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad laver en combination product specialist?
Hun eller han sørger for, at produkter som insulinpenne og autoinjektorer opfylder både lægemiddelregler og regler for medicinsk udstyr. Arbejdet er designkontrol, risikostyring, brugsvenlighedstest og dokumentation til myndighederne. Rollen er koordinerende og sidder mellem R&D, QA og Regulatory Affairs.
Hvad er et kombinationsprodukt?
Det er et lægemiddel og et device i én enhed. Eksempler er fyldte sprøjter med sikkerhedsnål, insulinpenne, autoinjektorer, inhalatorer og medicinplastre. Er de to dele integreret og sælges sammen, gælder både lægemiddelreglerne og kravene i EU's forordning om medicinsk udstyr.
Hvordan bliver man combination product specialist?
Man kommer typisk ind sidelæns efter nogle års erfaring i branchen. En civilingeniør i medico eller bioteknologi, en farmaceut eller en device-ingeniør er almindelige baggrunde. Kurser i MDR, ISO 13485, ISO 14971 og IEC 62366-1 vejer tungt i ansættelsen.
Er det en stilling for nyuddannede?
Sjældent. De fleste opslag beder om tre til otte års erfaring med regulatory, QA eller device-udvikling. Som nyuddannet er vejen ind ofte en stilling i Regulatory Affairs eller QA, hvor du gradvist får kombinationsprodukterne som ansvarsområde.
Kræver det autorisation eller certificering?
Nej, faget er ikke autorisationsbelagt i Danmark. Der findes ingen lovpligtig certificering af personen. Certificeringer som RAC fra RAPS ses ofte i opslag, men de er et plus, ikke et krav.
Hvad er artikel 117, og hvorfor betyder den noget?
Artikel 117 i EU's forordning om medicinsk udstyr ændrede kravene til lægemiddelansøgninger. For integrerede kombinationsprodukter skal devicedelen nu enten være CE-mærket eller have en udtalelse fra et bemyndiget organ. Det er den regel, der for alvor skabte behovet for denne rolle.
Er det svært at være combination product specialist?
Det svære er ikke teknikken, men at du skal mestre to regelsæt, som ikke er skrevet til at passe sammen. Du skal desuden overbevise kolleger, der har travlt, om at dokumentationen er nødvendig. Mange oplever tidspres op mod en indsendelsesdato.
Hvad skal man kigge efter, hvis man skal ansætte en?
Se efter en, der har været igennem et helt forløb med en Notified Body Opinion, ikke kun læst om det. Spørg konkret til en risikofil, personen har ejet, og til et summativt usability-studie. Evnen til at skrive klart teknisk engelsk er lige så vigtig som fagligheden.
Udgivet august 2026. Senest opdateret august 2026. Se alle stillinger