MDR: hvad det er, hvem der kan det, og hvad de tjener

MDR-færdighed er evnen til at omsætte EU's Medical Device Regulation, forordning (EU) 2017/745, til konkrete aktiviteter for medicinsk udstyr. Personen kan afgøre, hvilke regulatoriske krav der gælder for et produkt, og hvad virksomheden skal kunne dokumentere for at bringe og holde produktet lovligt på EU-markedet.

En person med MDR-færdigheder kan først afklare produktets intended purpose. Det er afgørende, fordi produktets tilsigtede formål påvirker både vurderingen af, om produktet er medicinsk udstyr, og hvordan det skal klassificeres.

Færdigheden omfatter klassifikation efter MDR's klassifikationsregler. Personen kan begrunde den valgte klasse ud fra produktets funktion, anvendelse, kontakt med patienten, varighed, invasivitet, aktive funktioner og andre relevante egenskaber. En erfaren specialist dokumenterer argumentationen frem for blot at angive en klasse.

MDR-færdighed omfatter også valg af conformity assessment. Personen forstår, hvornår et bemyndiget organ skal inddrages, og hvilke dele af produktet, kvalitetsledelsessystemet og dokumentationen der skal vurderes.

En central opgave er at arbejde med General Safety and Performance Requirements i MDR's Annex I. Specialisten kan koble hvert relevant krav til dokumentation, test, risikostyring, standarder eller anden evidens, der viser, hvordan kravet er opfyldt.

Teknisk dokumentation er et andet kerneområde. En erfaren MDR-specialist kan strukturere dokumentationen omkring produktbeskrivelse, specifikationer, design og fremstilling, sikkerheds- og ydelseskrav, risikostyring, verifikation, validering, mærkning og klinisk dokumentation.

Klinisk evaluering fylder meget i MDR. Personen forstår, hvordan kliniske data skal bruges til at dokumentere produktets sikkerhed, ydeevne og kliniske benefit. Specialisten kan samarbejde med kliniske fagfolk om blandt andet klinisk evaluering, kliniske undersøgelser og post-market clinical follow-up.

Risikostyring går gennem hele produktets livscyklus. MDR-specialisten arbejder derfor ofte sammen med personer, der anvender ISO 14971. Risici, klinisk evidens, produktkrav, test og overvågning efter markedsføring skal hænge sammen.

Færdigheden omfatter også post-market surveillance. Når produktet er på markedet, skal fabrikanten systematisk indsamle og analysere erfaringer fra den virkelige brug. Det kan blandt andet omfatte klager, hændelser, trends, sikkerhedsdata og kliniske oplysninger.

Vigilance er en særlig del af arbejdet. En stærk MDR-specialist kan vurdere hændelser, eskalere dem korrekt og samarbejde om rapportering og eventuelle sikkerhedskorrigerende handlinger.

MDR omfatter desuden mærkning, brugsanvisninger, sporbarhed, UDI og de regulatoriske forpligtelser for fabrikant, autoriseret repræsentant, importør og distributør. Personen skal kunne skelne mellem rollerne, fordi kravene ikke er de samme.

MDR-færdighed er derfor mere end at kunne læse lovteksten. Den viser sig i evnen til at forbinde produkt, risiko, klinisk evidens, kvalitetssystem og dokumentation til en sammenhængende regulatorisk strategi.

MDR-færdigheden er vigtig, når medicinsk udstyr skal udvikles, CE-mærkes, ændres eller holdes på markedet i EU.

Den gør en forskel meget tidligt i produktudviklingen. Hvis intended purpose eller klassifikationen bliver fastlagt forkert, kan virksomheden bygge dokumentation og testprogrammer på et forkert regulatorisk grundlag.

MDR er også vigtigt ved planlægning af designverifikation og validering. Udviklingsteamet skal vide, hvilken dokumentation der senere skal bruges til at vise sikkerhed og ydeevne. Regulatory Affairs bør derfor ikke først involveres, når produktet er færdigt.

Færdigheden er central ved udarbejdelse og vedligeholdelse af teknisk dokumentation. Her skal information fra udvikling, klinik, risikostyring, produktion, kvalitet og post-market aktiviteter samles til en dokumenteret argumentation for produktets compliance.

MDR-kompetence bliver særlig vigtig før vurdering hos et bemyndiget organ. En erfaren specialist kan identificere huller i dokumentationen, koordinere svar på spørgsmål og sikre, at ændringer bliver håndteret på tværs af de relevante dokumenter.

Efter markedsføring fortsætter arbejdet. Nye klager, hændelser, kliniske data og produktoplysninger kan påvirke risikovurderingen, den kliniske evaluering og andre dele af dokumentationen. MDR-compliance er derfor en livscyklusopgave og ikke kun et projekt frem mod CE-mærkning.

Færdigheden bruges typisk af Regulatory Affairs Specialists, Regulatory Affairs Managers, Quality Managers, Quality Engineers, kliniske specialister og personer med ansvar for medicinsk produktudvikling. Den kan også være central for virksomhedens Person Responsible for Regulatory Compliance, hvor MDR's særlige krav til rollen gælder.

MDR bør først læres fra selve forordningen. Det giver forståelse for strukturen og sammenhængen mellem fabrikantens forpligtelser, klassifikation, conformity assessment, teknisk dokumentation, klinisk evaluering og post-market aktiviteter.

Annex I er et godt sted at arbejde praktisk. Tag et konkret medicinsk produkt og vurder de relevante General Safety and Performance Requirements. Dokumentér derefter, hvordan hvert krav kan opfyldes og bevises.

Klassifikation bør også trænes på virkelige produkter. Start med intended purpose og anvend MDR's regler i Annex VIII. Skriv begrundelsen. Sammenlign derefter vurderingen med lignende produkter og relevant EU-vejledning.

EU-Kommissionens MDCG-vejledninger er centrale i den praktiske læring. De forklarer og fortolker områder, hvor selve lovteksten ikke giver tilstrækkelig operationel vejledning. Der findes blandt andet MDCG-materiale om klassifikation, klinisk evaluering, post-market surveillance, vigilance, software og Person Responsible for Regulatory Compliance.

Lægemiddelstyrelsens materiale om udvikling af medicinsk udstyr er relevant i dansk praksis. Det beskriver blandt andet sammenhængen mellem test, risikostyring, klinisk evaluering og teknisk dokumentation.

Formel træning kan give et struktureret fundament. BSI tilbyder blandt andet Requirements of the Medical Device Regulation og mere specialiserede forløb om teknisk dokumentation, klinisk evaluering og post-market surveillance. TÜV SÜD tilbyder ligeledes træning i EU MDR og regulatoriske processer for medicinsk udstyr.

Kurser er dog kun begyndelsen. En person bliver stærk i MDR ved at arbejde med rigtige produkter og regulatoriske beslutninger. Det kan være klassifikation, GSPR-mapping, en klinisk evaluering, et spørgsmål fra et bemyndiget organ, en produktændring eller vurdering af en hændelse fra markedet.

Det er også vigtigt at lære de standarder, som typisk hænger sammen med MDR-arbejdet. ISO 13485 er central for kvalitetsledelse af medicinsk udstyr, og ISO 14971 er central for risikostyring. Andre standarder afhænger af produktets teknologi og intended purpose.

MDR er derfor ikke en færdighed, man behersker efter et kort introduktionskursus. Lovteksten kan læres. Den professionelle kompetence kommer fra at fortolke krav, træffe dokumenterede regulatoriske beslutninger og få produktets mange evidensspor til at hænge sammen.

Bed personen tage udgangspunkt i et konkret produkt. Spørg først, hvad produktets intended purpose er, og hvordan personen ville afgøre, om produktet falder under MDR. En erfaren specialist starter med produktet og anvendelsen, ikke med en løs antagelse om risikoklassen.

Spørg derefter, hvordan produktet skal klassificeres. Personen bør kunne pege på den relevante klassifikationslogik og forklare sin begrundelse. Det er et bedre tegn end blot at kunne nævne forskellige risikoklasser.

Bed kandidaten forklare, hvad der skal ligge i den tekniske dokumentation. Et stærkt svar forbinder produktbeskrivelse, GSPR, risikostyring, test, klinisk evaluering, mærkning og post-market dokumentation.

Spørg også, hvordan en klinisk evaluering hænger sammen med risikostyring og post-market surveillance. En erfaren MDR-specialist ser områderne som dele af samme livscyklus frem for som isolerede dokumenter.

Et godt praktisk spørgsmål er, hvad personen gør, hvis nye klager viser et problem, som ikke var tydeligt før markedsføringen. Kandidaten bør kunne forklare, hvordan informationen vurderes og kan føre til opdatering af blandt andet risikoanalyse, klinisk evaluering, PMS-dokumentation og eventuelle korrigerende handlinger.

Spørg om erfaring med bemyndigede organer. Hvilke spørgsmål har kandidaten modtaget? Hvordan blev observationer eller mangler analyseret? Hvilke dokumenter måtte ændres? Konkrete eksempler viser langt mere end et generelt udsagn om erfaring med CE-mærkning.

Se også efter, om personen ved, hvornår specialistviden er nødvendig. En stærk MDR-profil forsøger ikke at være kliniker, softwareingeniør, toksikolog og kvalitetsspecialist på samme tid. Personen kan identificere, hvilken evidens der mangler, og samle de relevante fagfolk omkring den regulatoriske problemstilling.

Det stærkeste tegn på MDR-færdighed er evnen til at forklare regulatoriske valg med sporbar dokumentation. Personen kan vise, hvorfor et krav gælder, hvordan virksomheden opfylder det, og hvilket bevis der understøtter konklusionen.