Vice President of Regulatory Affairs

En vice president of regulatory affairs er øverste chef for myndighedsarbejdet. Rollen findes i medicinalfirmaer, medicovirksomheder, diagnostikfirmaer og bioteker. Målet er enkelt: produktet skal lovligt på markedet — og blive der.

Det er ikke en skrivebordsrolle for jurister. Det er en fagperson med naturvidenskabelig baggrund, der oversætter mellem forskning, produktion, salg og myndigheder.

Typiske opgaver

• Lægger regulatorisk strategi for pipelinen: hvilke markeder, hvilken godkendelsesvej, hvilken rækkefølge.
• Godkender indholdet i ansøgninger. Det kan være en markedsføringstilladelse til EMA, en 510(k) eller PMA til FDA, eller teknisk dokumentation til et bemyndiget organ.
• Forhandler med myndigheder. Videnskabelig rådgivning hos EMA, pre-submission-møder hos FDA, løbende dialog med Lægemiddelstyrelsen.
• Har det sidste ord om etiketten. Produktresumé (SmPC), indlægsseddel, brugsanvisning (IFU) og påstande i markedsføring.
• Passer livscyklussen: variationer, fornyelser, periodiske sikkerhedsrapporter (PSUR) og recertificering under MDR.
• Følger regelændringer tæt. MDR, IVDR, EU's HTA-forordning og EU's AI-forordning rammer især software som medicinsk udstyr.
• Leder afdelingen: budget, rekruttering, RA-folk i flere lande og indkøb af konsulenttimer.
• Sidder med i udviklingsprojekter fra start. Rollens vigtigste værdi er at sige fra tidligt, når en plan ikke kan godkendes.
• Håndterer inspektioner, mangelbreve, tilbagekaldelser og feltsikkerhedsmeddelelser (FSCA).

En almindelig arbejdsdag

Dagen starter tit med et mangelbrev. Myndigheden har spurgt om noget, og der er kort svarfrist. Så samles kliniske data, CMC-folk og en medicinsk skribent til et hurtigt møde.

Derefter review af dokumenter. Et modul til et dossier, en klinisk evalueringsrapport, en ændret risikoanalyse. Rollen læser ikke alt, men skriver under på helheden.

Eftermiddagen går ofte med ledelsen. Hvornår kan vi lancere? Hvad koster en ekstra klinisk undersøgelse? Kan vi bruge samme dossier i Tyskland og Japan?

Sent på dagen ligger møderne med USA på grund af tidsforskellen. Rejsedage til myndighedsmøder, brancheforeninger og datterselskaber hører med.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?

Stillingen kræver ikke autorisation som fx læge eller farmaceut. Men den findes kun, fordi lovgivningen kræver en ansvarlig. EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) kræver i artikel 15, at virksomheden udpeger en person med ansvar for regeloverholdelse (PRRC). Samme krav står i EU's forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746). For lægemidler stiller EU-direktiv 2001/83/EF og forordning 726/2004 krav om markedsføringstilladelse og en kvalificeret person for lægemiddelovervågning (QPPV). Kliniske forsøg køres efter EU's forordning om kliniske forsøg (536/2014) i portalen CTIS. I Danmark er det lægemiddelloven og Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser, der gælder, mens Sundhedsstyrelsen og de videnskabsetiske komitéer også kan være i spil.

Der findes ingen dansk uddannelse, der hedder regulatory affairs. Man kommer ind via naturvidenskab og lærer faget på jobbet.

Den typiske vej

• En kandidatuddannelse på 5 år. Farmaceut (cand.pharm.) fra Københavns Universitet eller SDU er den klassiske. Molekylærbiologi, kemi, biomedicin, medicin eller dyrlæge bruges også.
• Til medicinsk udstyr er civilingeniør i sundhedsteknologi eller biomedicinsk teknologi fra DTU eller AAU meget udbredt.
• Adgangskrav er en gymnasial eksamen. Typisk matematik A, kemi B og fysik B eller bioteknologi A. Kravene varierer mellem uddannelserne.
• Første job er RA associate eller RA specialist. Derefter senior, manager, director og til sidst VP.
• Regn med 12-18 år fra første job til VP-niveau. Nogle når det hurtigere i mindre biotek.

Alternative veje ind

• Fra kvalitet (QA). Mange skifter fra ISO 13485-arbejde til regulatory og kender allerede dokumentkravene.
• Fra klinisk forskning. CRA, clinical project manager eller medical writer er hyppige startpunkter.
• Fra produktion og GMP. Især til CMC-delen af et lægemiddeldossier.
• Fra R&D eller laboratoriet. Man kender produktet i bund og lærer reglerne bagefter.
• Fra myndighedssiden. Tidligere ansatte i Lægemiddelstyrelsen eller EMA er meget efterspurgte.
• Fra et bemyndiget organ. Auditorer hos fx BSI, DEKRA eller TÜV kender MDR-vurderingen indefra.

Efteruddannelse der tæller

• RAC-certificering fra RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) er den mest anerkendte internationalt.
• TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs) udbyder kurser og en MSc i regulatory affairs.
• Master of Industrial Drug Development ved Københavns Universitet tages ofte sideløbende med job.
• Kurser i GCP efter ICH E6, i GMP efter EudraLex Volume 4 og i risikostyring efter ISO 14971.
• En MBA eller lederuddannelse er almindelig på det sidste spring til VP.

Hvad ansættende ledere reelt kigger efter

Dokumenterede godkendelser. Har kandidaten selv landet en CE-mærkning under MDR, en FDA-clearance eller en central EMA-godkendelse? Antal, marked og produkttype vejer tungere end titler. Erfaring med både lægemidler og udstyr er sjælden og værdifuld, især til kombinationsprodukter som pennen til en injektion. Engelsk er arbejdssproget, også i danske virksomheder.

Værktøjerne er mest systemer til dokumenter, indsendelser og sporbarhed. Der er lidt kode og meget versionsstyring.

• RIM-systemer til at holde styr på registreringer i alle lande: Veeva Vault RIM, ArisGlobal LifeSphere og Ennov.
• eCTD-publicering til lægemiddeldossierer: Lorenz docuBridge, Extedo og ISI Toolbox.
• Kvalitetsstyring (QMS) hvor ændringer og afvigelser lever: Veeva Vault QMS, MasterControl, TrackWise og Q-Pulse.
• Myndighedsportaler som bruges dagligt: EUDAMED til udstyr, CTIS til kliniske forsøg, CESP og EMA IRIS til Europa, FDA ESG til USA.
• Identifikationsdata: UDI-databasen GUDID, EMA's SPOR-tjenester og IDMP-standarden for lægemiddeldata.
• Standarder som daglige opslagsværker: ISO 13485 for kvalitetsstyring, ISO 14971 for risikostyring, IEC 62304 for softwareudvikling og ICH-retningslinjerne for lægemidler.
• Regulatory intelligence til at følge regelændringer: Cortellis, Citeline og nyhedstjenester fra RAPS og TOPRA.
• Helt almindelige værktøjer: Word med ændringsmarkeringer, Excel-trackere, SharePoint, Smartsheet og Power BI til status på indsendelser.

Et godt råd til kandidater: nævn de systemer, du selv har arbejdet i. Mange virksomheder søger direkte på Veeva Vault og eCTD i ansøgninger.