Ledelse
Vice President of Regulatory Affairs — løn 2026: 99.114 kr. om måneden
Opgaver, uddannelse og vejen ind i faget
En vice president of regulatory affairs tjener typisk 99.114 kr. om måneden før skat (median, Danmarks Statistik 2024) — ca. 48.827 kr. udbetalt.
Øverste ansvarlige for myndighedsgodkendelser i en medicinal- eller medicovirksomhed. Sikrer at lægemidler og udstyr må sælges i EU og USA. Rollen lægger strategi for ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen, EMA og FDA, leder et hold af regulatory-specialister og sidder typisk i ledelsen.
Typisk månedsløn
99.114 kr.
median, før skat
De fleste tjener
68.743–145.860 kr.
nedre–øvre kvartil
Kilde: Danmarks Statistik, lønstatistik (LONS20) 2024 · Skrevet af Vift, opdateret 13. august 2026 · Løntallene opdateres, når Danmarks Statistik udgiver et nyt år.
Centrale kompetencer
Hvad tjener en vice president of regulatory affairs?
Typisk månedsløn (median, fuld tid, før skat)
99.114 kr.
De fleste tjener mellem 68.743 og 145.860 kr./md. (nedre og øvre kvartil).
Kilde: Danmarks Statistik, lønstatistik (LONS20) 2024. Standardberegnet månedsfortjeneste — inkl. pension og tillæg. Sammenlign med andre fag i lønindekset · Se lønnen efter skat
Er du vice President of Regulatory Affairs? Se hvor din løn ligger
Skriv din løn — du ser med det samme, hvor du ligger i lønspændet. Helt uden login.
Din erfaring i faget
Hvad får du om måneden, før skat?
Din faste månedsløn før skat. Tallet forlader ikke din telefon, før du selv siger ja.
Arbejder du deltid? Regn op til fuld tid (37 timer), før du sammenligner — statistikken er lavet på fuld tid.
Hvad laver en vice president of regulatory affairs?
En vice president of regulatory affairs er øverste chef for myndighedsarbejdet. Rollen findes i medicinalfirmaer, medicovirksomheder, diagnostikfirmaer og bioteker. Målet er enkelt: produktet skal lovligt på markedet — og blive der.
Det er ikke en skrivebordsrolle for jurister. Det er en fagperson med naturvidenskabelig baggrund, der oversætter mellem forskning, produktion, salg og myndigheder.
Typiske opgaver
- Lægger regulatorisk strategi for pipelinen: hvilke markeder, hvilken godkendelsesvej, hvilken rækkefølge.
- Godkender indholdet i ansøgninger. Det kan være en markedsføringstilladelse til EMA, en 510(k) eller PMA til FDA, eller teknisk dokumentation til et bemyndiget organ.
- Forhandler med myndigheder. Videnskabelig rådgivning hos EMA, pre-submission-møder hos FDA, løbende dialog med Lægemiddelstyrelsen.
- Har det sidste ord om etiketten. Produktresumé (SmPC), indlægsseddel, brugsanvisning (IFU) og påstande i markedsføring.
- Passer livscyklussen: variationer, fornyelser, periodiske sikkerhedsrapporter (PSUR) og recertificering under MDR.
- Følger regelændringer tæt. MDR, IVDR, EU's HTA-forordning og EU's AI-forordning rammer især software som medicinsk udstyr.
- Leder afdelingen: budget, rekruttering, RA-folk i flere lande og indkøb af konsulenttimer.
- Sidder med i udviklingsprojekter fra start. Rollens vigtigste værdi er at sige fra tidligt, når en plan ikke kan godkendes.
- Håndterer inspektioner, mangelbreve, tilbagekaldelser og feltsikkerhedsmeddelelser (FSCA).
En almindelig arbejdsdag
Dagen starter tit med et mangelbrev. Myndigheden har spurgt om noget, og der er kort svarfrist. Så samles kliniske data, CMC-folk og en medicinsk skribent til et hurtigt møde.
Derefter review af dokumenter. Et modul til et dossier, en klinisk evalueringsrapport, en ændret risikoanalyse. Rollen læser ikke alt, men skriver under på helheden.
Eftermiddagen går ofte med ledelsen. Hvornår kan vi lancere? Hvad koster en ekstra klinisk undersøgelse? Kan vi bruge samme dossier i Tyskland og Japan?
Sent på dagen ligger møderne med USA på grund af tidsforskellen. Rejsedage til myndighedsmøder, brancheforeninger og datterselskaber hører med.
Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
Stillingen kræver ikke autorisation som fx læge eller farmaceut. Men den findes kun, fordi lovgivningen kræver en ansvarlig. EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) kræver i artikel 15, at virksomheden udpeger en person med ansvar for regeloverholdelse (PRRC). Samme krav står i EU's forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746). For lægemidler stiller EU-direktiv 2001/83/EF og forordning 726/2004 krav om markedsføringstilladelse og en kvalificeret person for lægemiddelovervågning (QPPV). Kliniske forsøg køres efter EU's forordning om kliniske forsøg (536/2014) i portalen CTIS. I Danmark er det lægemiddelloven og Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser, der gælder, mens Sundhedsstyrelsen og de videnskabsetiske komitéer også kan være i spil.
Til dig, der arbejder med det
Bliv fundet som vice president of regulatory affairs
Vis, hvad du arbejder med, så mennesker og virksomheder kan finde dig, når de leder efter nogen med din erfaring.
Bliv fundet — gratisCa. 30 sekunder · intet betalingskort
Ikke klar til at være synlig? Få besked, når nogen søger efter vice president of regulatory affairs
Til virksomheder
Lad de rette mennesker finde jer
Søger I en person til rollen som vice president of regulatory affairs? Vis, hvad I leder efter, så relevante mennesker kan finde jer og tage kontakt.
Vis hvad I søger — gratis2 trin · fjern når som helst
Ikke klar endnu? Følg stillingen og få besked, når nye profiler dukker op.
Hvordan bliver man vice president of regulatory affairs?
Der findes ingen dansk uddannelse, der hedder regulatory affairs. Man kommer ind via naturvidenskab og lærer faget på jobbet.
Den typiske vej
- En kandidatuddannelse på 5 år. Farmaceut (cand.pharm.) fra Københavns Universitet eller SDU er den klassiske. Molekylærbiologi, kemi, biomedicin, medicin eller dyrlæge bruges også.
- Til medicinsk udstyr er civilingeniør i sundhedsteknologi eller biomedicinsk teknologi fra DTU eller AAU meget udbredt.
- Adgangskrav er en gymnasial eksamen. Typisk matematik A, kemi B og fysik B eller bioteknologi A. Kravene varierer mellem uddannelserne.
- Første job er RA associate eller RA specialist. Derefter senior, manager, director og til sidst VP.
- Regn med 12-18 år fra første job til VP-niveau. Nogle når det hurtigere i mindre biotek.
Alternative veje ind
- Fra kvalitet (QA). Mange skifter fra ISO 13485-arbejde til regulatory og kender allerede dokumentkravene.
- Fra klinisk forskning. CRA, clinical project manager eller medical writer er hyppige startpunkter.
- Fra produktion og GMP. Især til CMC-delen af et lægemiddeldossier.
- Fra R&D eller laboratoriet. Man kender produktet i bund og lærer reglerne bagefter.
- Fra myndighedssiden. Tidligere ansatte i Lægemiddelstyrelsen eller EMA er meget efterspurgte.
- Fra et bemyndiget organ. Auditorer hos fx BSI, DEKRA eller TÜV kender MDR-vurderingen indefra.
Efteruddannelse der tæller
- RAC-certificering fra RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) er den mest anerkendte internationalt.
- TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs) udbyder kurser og en MSc i regulatory affairs.
- Master of Industrial Drug Development ved Københavns Universitet tages ofte sideløbende med job.
- Kurser i GCP efter ICH E6, i GMP efter EudraLex Volume 4 og i risikostyring efter ISO 14971.
- En MBA eller lederuddannelse er almindelig på det sidste spring til VP.
Hvad ansættende ledere reelt kigger efter
Dokumenterede godkendelser. Har kandidaten selv landet en CE-mærkning under MDR, en FDA-clearance eller en central EMA-godkendelse? Antal, marked og produkttype vejer tungere end titler. Erfaring med både lægemidler og udstyr er sjælden og værdifuld, især til kombinationsprodukter som pennen til en injektion. Engelsk er arbejdssproget, også i danske virksomheder.
Værktøjer og teknologi
Værktøjerne er mest systemer til dokumenter, indsendelser og sporbarhed. Der er lidt kode og meget versionsstyring.
- RIM-systemer til at holde styr på registreringer i alle lande: Veeva Vault RIM, ArisGlobal LifeSphere og Ennov.
- eCTD-publicering til lægemiddeldossierer: Lorenz docuBridge, Extedo og ISI Toolbox.
- Kvalitetsstyring (QMS) hvor ændringer og afvigelser lever: Veeva Vault QMS, MasterControl, TrackWise og Q-Pulse.
- Myndighedsportaler som bruges dagligt: EUDAMED til udstyr, CTIS til kliniske forsøg, CESP og EMA IRIS til Europa, FDA ESG til USA.
- Identifikationsdata: UDI-databasen GUDID, EMA's SPOR-tjenester og IDMP-standarden for lægemiddeldata.
- Standarder som daglige opslagsværker: ISO 13485 for kvalitetsstyring, ISO 14971 for risikostyring, IEC 62304 for softwareudvikling og ICH-retningslinjerne for lægemidler.
- Regulatory intelligence til at følge regelændringer: Cortellis, Citeline og nyhedstjenester fra RAPS og TOPRA.
- Helt almindelige værktøjer: Word med ændringsmarkeringer, Excel-trackere, SharePoint, Smartsheet og Power BI til status på indsendelser.
Et godt råd til kandidater: nævn de systemer, du selv har arbejdet i. Mange virksomheder søger direkte på Veeva Vault og eCTD i ansøgninger.
Mød menneskene bag titlen
Overvejer du at blive vice president of regulatory affairs — eller mangler du en? Søg blandt rigtige mennesker, eller stil faget et spørgsmål og få besked når nogen fra branchen svarer.
Er du selv vice president of regulatory affairs? Opret din gratis profil — bliv synlig og få tilbudt opgaver.
Relaterede stillinger inden for sundhedsområdet
Ofte stillede spørgsmål
Hvad laver en vice president of regulatory affairs?
Rollen får virksomhedens lægemidler eller medicinske udstyr godkendt og holdt på markedet. Den lægger strategi for ansøgninger, forhandler med Lægemiddelstyrelsen, EMA og FDA og godkender indholdet i dossiererne. Samtidig leder den afdelingen og rådgiver ledelsen om, hvad der kan lade sig gøre.
Hvordan bliver man vice president of regulatory affairs?
Man starter typisk med en naturvidenskabelig kandidatuddannelse, fx farmaceut, molekylærbiologi eller sundhedsteknologi. Derefter arbejder man sig op fra RA specialist til manager og director. Regn med 12-18 år og mindst et par godkendelser, du selv har landet.
Er det svært at blive vice president of regulatory affairs?
Ja, det tager lang tid, og der er få stillinger. Det svære er ikke reglerne, men at kunne bære ansvaret, når en godkendelse skrider. Til gengæld er efterspørgslen høj, fordi MDR og IVDR har skabt mangel på erfarne folk.
Skal man være farmaceut for at arbejde med regulatory affairs?
Nej. Farmaceuter fylder meget på lægemiddelsiden, men ingeniører og biologer er lige så almindelige i medicovirksomheder. Kravet er en relevant naturvidenskabelig eller teknisk uddannelse. Til nogle specifikke roller, som QPPV under EU's lægemiddellovgivning, er kravene dog skrappere.
Hvad er forskellen på regulatory affairs og quality assurance?
Regulatory affairs handler om forholdet til myndighederne og om at få produktet godkendt. Quality assurance handler om, at virksomhedens egne processer følger fx ISO 13485 og GMP. De to arbejder tæt sammen, og mange skifter mellem dem.
Hvilke virksomheder ansætter en VP of regulatory affairs i Danmark?
Medicinalvirksomheder som Novo Nordisk, Lundbeck, LEO Pharma, Ferring og Bavarian Nordic. På udstyrssiden fx Coloplast, Ambu, Demant, Radiometer og GN. Mindre biotek- og medtech-startups ansætter også rollen, ofte som første og eneste regulatory-leder.
Hvad skal man kigge efter, når man ansætter en VP of regulatory affairs?
Bed om konkrete godkendelser: hvilket produkt, hvilket marked, hvilken myndighed, hvilket år. Tjek om erfaringen matcher din risikoklasse, fx klasse III under MDR eller en central EMA-procedure. Spørg også til inspektioner og mangelbreve, kandidaten har håndteret. Erfaring fra USA og EU samtidig er en stor fordel.
Hvor meget rejser man i jobbet?
Typisk nogle rejsedage om måneden. Myndighedsmøder hos EMA, FDA-besøg, audits hos bemyndigede organer og møder i datterselskaber. Meget kan klares på video, men de vigtige forhandlinger foregår stadig ofte fysisk.
Udgivet august 2026. Senest opdateret august 2026. Se alle stillinger