Head of Quality Assurance (QA)

En head of QA har ansvaret for kvalitetsledelsessystemet (QMS) på et produktionssted eller i hele virksomheden. Det er ikke laboratoriearbejde. Det er systemarbejde, dokumentation, beslutninger og ansvar over for myndighederne.

De fleste sidder i medicinalindustrien, medicoindustrien eller hos en CDMO, der producerer på kontrakt for andre. Nogle sidder hos lægemiddelgrossister under GDP-reglerne eller på et hospitalsapotek.

Typiske opgaver

• Godkende og lukke afvigelser, CAPA'er og ændringer (change control)
• Gennemgå batchdokumentation, før et parti frigives — ofte sammen med virksomhedens QP (sagkyndig person)
• Planlægge og lede interne audits og audits hos leverandører og underleverandører
• Være vært ved inspektioner fra Lægemiddelstyrelsen, FDA eller et bemyndiget organ som DNV eller BSI
• Forhandle og vedligeholde kvalitetsaftaler med CDMO'er, laboratorier og råvareleverandører
• Skrive Product Quality Review (PQR) og oplæg til ledelsens evaluering
• Håndtere reklamationer, tilbagekaldelser og indberetninger til myndigheder
• Godkende validerings- og kvalificeringsrapporter for udstyr, processer og it-systemer
• Sikre GMP-træning af alle medarbejdere i produktionen
• Lede et team, typisk 3-25 QA-specialister og dokumentkoordinatorer

En almindelig dag

Dagen starter tit med et kort tavlemøde om åbne afvigelser. Er der noget, der blokerer en frigivelse i dag? Derefter er der ofte en runde godkendelser i eQMS-systemet. En ændring i et rengøringsprogram skal vurderes. En afvigelse fra natholdet skal have en rodårsag, der holder.

Eftermiddagen går ofte med møder, hvor QA er den, der siger nej. Produktionen vil gerne frigive et parti hurtigt. QA vil se dokumentationen først. Den samtale er kernen i jobbet.

Op til en inspektion ændrer rytmen sig helt. Så bruges uger på gap-analyse, oprydning i dokumentation og træning af de kolleger, der skal i backroom eller foran inspektøren.

Det svære ved rollen

Du er upopulær med jævne mellemrum. Du skal kunne holde fast, når en leveringsdato presser. Samtidig må du ikke blive bureaukrat — et system med 400 åbne afvigelser er heller ikke i kontrol. Balancen mellem risiko og drift er selve faget.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?

Lægemiddelproduktion følger EU's GMP-regler i Eudralex Volume 4 og direktiv 2001/83/EF. Efter lægemiddelloven skal virksomheden have en fremstillingstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og en godkendt sagkyndig person (QP), som frigiver hvert parti. Medicinsk udstyr er i stedet dækket af EU's forordning MDR 2017/745 og IVDR 2017/746, som kræver en PRRC — en person med ansvar for regeloverholdelse — og i praksis et certificeret kvalitetssystem efter ISO 13485. Sælges produkterne i USA, gælder desuden FDA's 21 CFR Part 211 og Part 820 samt Part 11 om elektroniske data og signaturer. Kliniske forsøg følger EU's forsøgsforordning 536/2014 og GCP-reglerne. Selve titlen head of QA er ikke beskyttet, men det ansvar, rollen bærer, er lovbestemt.

Der findes ingen uddannelse, der hedder head of QA. Man kommer ind via en naturvidenskabelig uddannelse og arbejder sig op gennem kvalitetsfunktionen.

Typiske uddannelser

• Farmaceut (cand.pharm.), 5 år på Københavns Universitet eller Syddansk Universitet
• Civilingeniør i bioteknologi, kemi eller medicinalkemi, 5 år, typisk DTU eller AAU
• Cand.scient. i kemi, biologi, molekylærbiologi eller bioteknologi, 5 år
• Professionsbachelor som laborant eller bioanalytiker, 3,5 år
• Farmakonom, 3 år, via Pharmakon

Adgangskravene til de lange uddannelser er en gymnasial eksamen med matematik A eller B samt kemi B. Laborantuddannelsen kan tages efter både gymnasiet og en erhvervsuddannelse.

Vejen op

Den klassiske rute går gennem QC-laboratoriet eller produktionen. Man starter som analytiker, operatør eller validerings­ingeniør. Derfra videre til QA-specialist, hvor man skriver SOP'er og behandler afvigelser. Så QA manager med personaleansvar. Og til sidst head of QA.

Regn med 8-15 års erfaring, før man får rollen. På en større site kræves ofte erfaring med mindst én rigtig myndighedsinspektion.

Alternative veje ind

• Fra validering eller kvalificering, hvor man allerede kender GMP-dokumentation
• Fra regulatory affairs, hvis man vil tættere på driften
• Fra et konsulenthus som NNE eller QbD Group, hvor man har set mange virksomheders kvalitetssystemer
• Fra en anden stærkt reguleret branche, typisk fødevarer med ISO 22000 eller luftfart — det virker bedst i medico, sjældnere i steril lægemiddelproduktion

Efteruddannelse, der reelt tæller

GMP-kurser hos Pharmakon og kurser gennem Lægemiddelindustriforeningen (Lif) er standard i branchen. Lead auditor-kursus i ISO 13485 eller ISO 9001 er et krav mange steder. Six Sigma Green eller Black Belt bruges især hos de store producenter. En diplomlederuddannelse eller HD hjælper på personaledelen, som mange undervurderer.

Vil man videre til QP, stiller direktiv 2001/83/EF artikel 49 konkrete uddannelseskrav — blandt andet farmaci, kemi, biologi eller medicin — plus mindst to års praktisk erfaring med kvalitetsanalyse og -kontrol. Lægemiddelstyrelsen skal godkende personen, før man kan fungere som QP.

En head of QA arbejder mest i systemer, ikke i laboratoriet.

Kvalitetssystemer (eQMS)
Veeva Vault QMS, TrackWise, MasterControl og ETQ Reliance er de mest udbredte. Her ligger afvigelser, CAPA'er, change controls, audits og reklamationer. Mindre virksomheder kører stadig i SharePoint eller regneark — det er ofte det første, en ny head of QA får til opgave at lave om.

Dokumentstyring og træning
Veeva Vault QualityDocs eller tilsvarende til SOP'er og gyldige versioner. Et LMS-system til at bevise, at folk er trænet i den rigtige version.

Laboratorie- og produktionsdata
LIMS som LabWare, STARLIMS eller LabVantage. ERP, typisk SAP, til batchstyring og spærring af varer. MES og elektroniske batch records på de moderne anlæg.

Validering og data integrity
ValGenesis eller Kneat til valideringsdokumentation. Kravene til computersystemer kommer fra GMP Annex 11 og FDA's 21 CFR Part 11. ALCOA+-principperne bruges som tjekliste, når man vurderer, om data er til at stole på.

Analyse og risiko
Minitab eller JMP til statistik og trendanalyse. Risikovurderinger efter ICH Q9, typisk som FMEA eller HACCP-lignende skemaer. Almindelige regneark bruges stadig til KPI'er, men skal selv være under versionskontrol.