Veeva Vault: hvad det er, hvem der kan det, og hvad de tjener

Veeva Vault-færdighed er evnen til at arbejde sikkert og struktureret med Veevas platform til regulerede data, dokumenter og forretningsprocesser i life science.

Færdigheden kan ligge på forskellige niveauer. En almindelig bruger kan finde dokumenter og data, udføre tildelte opgaver og følge godkendelsesprocesser. En administrator eller vedkommende kan derudover konfigurere platformen og omsætte forretningskrav til konkrete løsninger.

På administratorniveau omfatter Veeva Vault blandt andet dokumenttyper, felter, objekter, picklister, sidelayouts, brugere, grupper og adgangsrettigheder. Personen forstår, hvordan disse dele hænger sammen, og hvordan ændringer påvirker brugerne og de processer, systemet understøtter.

Lifecycles og workflows er centrale. Et lifecycle beskriver de tilstande, et dokument eller en datapost kan bevæge sig gennem, eksempelvis fra kladde til review og godkendelse. Workflows styrer opgaver, godkendelser, notifikationer og andre handlinger undervejs. En dygtig person, der arbejder med Veeva Vault, kan konfigurere disse processer uden at skabe unødige manuelle trin eller omgå organisationens kontrolkrav.

Sikkerhed og adgangsstyring er også en væsentlig del af færdigheden. Personen kan arbejde med roller, grupper, permissions og adgang til dokumenter og objektdata. Det kræver forståelse for både systemets sikkerhedsmodel og den konkrete forretning, fordi forskellige funktioner ofte skal have forskellige muligheder for at se, ændre eller godkende information.

Veeva Vault bruges i regulerede life science-processer. Derfor handler færdigheden ikke kun om teknisk konfiguration. Man skal forstå betydningen af audit trails, elektroniske signaturer, versionsstyring, dokumentkontrol og kontrollerede ændringer.

En erfaren person, der arbejder med Veeva Vault, kan også arbejde med rapporter, dashboards, sandboxes, konfigurationsmigration og fejlsøgning. Ved større implementeringer indgår kravindsamling, løsningsdesign, prototyper, test, validering, dokumentation og brugertræning typisk i arbejdet.

Veeva Vault er en platform for flere specialiserede applikationer. Kompetencen kan derfor være rettet mod eksempelvis Vault Quality, Vault RIM, Clinical Operations, Safety eller Commercial Content. En person kan være stærk i selve Vault Platform uden nødvendigvis at have dyb erfaring med alle disse forretningsområder.

På mere tekniske opgaver kan færdigheden også omfatte Vault API, integrationer og datamigrering. Her skal vedkommende forstå både Veevas datamodel og de systemer, der udveksler information med Vault.

Veeva Vault-færdigheden er især vigtig i medicinalvirksomheder, biotech, medical device og andre life science-organisationer, hvor dokumenter og data indgår i regulerede processer.

I Quality-funktioner bruges færdigheden blandt andet ved dokumentstyring, kvalitetsprocesser, træning og andre aktiviteter, hvor kontrollerede workflows og dokumenteret historik er vigtige.

I Regulatory Affairs er Veeva Vault relevant, når regulatoriske oplysninger, dokumenter og submissions skal struktureres og styres gennem sammenhængende processer. Her kræves både platformskendskab og forståelse for den regulatoriske arbejdsgang.

I Clinical Operations kan kompetencen være nødvendig omkring kliniske dokumenter, studier og de processer, som understøttes af Veevas kliniske applikationer.

I Safety og pharmacovigilance kan vedkommende arbejde med Veeva-applikationer, der understøtter sikkerhedsprocesser. Her bliver domæneforståelse særlig vigtig, fordi en teknisk korrekt konfiguration stadig kan være forkert, hvis den ikke passer til den faktiske safety-proces.

Veeva Vault-færdigheden er også vigtig under implementeringer og migrationer. Her skal forretningskrav oversættes til konfiguration, eksisterende processer udfordres eller tilpasses, data flyttes, løsningen testes, og ændringer dokumenteres.

Systemadministratorer bruger færdigheden i den løbende drift. Det kan være oprettelse af brugere, ændring af adgang, justering af workflows, nye felter, rapportering, fejlsøgning eller deployment af konfiguration mellem miljøer.

Business analysts, konsulenter og solution architects har ofte brug for en bredere udgave af færdigheden. De skal kunne tale med forretningen om processen og samtidig forstå, hvad Vault kan konfigureres til at gøre.

Færdigheden gør især en forskel, når virksomheden skal undgå to modsatte fejl: at konfigurere systemet uden forståelse for den regulerede proces eller at designe en proces uden forståelse for, hvordan Vault faktisk fungerer.

Veeva Vault læres bedst gennem en kombination af platformtræning og praktisk arbejde i et Vault-miljø.

Et naturligt udgangspunkt er Veevas egen Vault Platform Primer og derefter Vault Platform Technical Foundations. Veeva Education Services tilbyder også produktspecifik træning inden for blandt andet Quality, Regulatory, Clinical Operations og Safety.

Træningen bør hurtigt blive praktisk. En kommende administrator bør eksempelvis prøve at oprette objekter og felter, konfigurere adgang, bygge et lifecycle, oprette et workflow og derefter teste processen som forskellige brugertyper.

Det er vigtigt at arbejde med sammenhængende cases. I stedet for kun at lære, hvor en indstilling findes, bør man tage en konkret proces og modellere den i Vault. Det kan være oprettelse, review, godkendelse og efterfølgende ændring af et kontrolleret dokument.

Derefter bør man lære ændringsstyring. Konfiguration bør bygges og testes i relevante udviklings- eller sandboxmiljøer, sammenlignes og flyttes kontrolleret mellem miljøer. Man bør samtidig kunne dokumentere, hvad der er ændret og hvorfor.

For personer, der arbejder i regulerede miljøer, er domæneviden nødvendig ved siden af platformviden. En person, der arbejder med Vault Quality, bør forstå kvalitetsprocesser. En, der arbejder med RIM, bør forstå regulatoriske arbejdsgange. En, der arbejder med Safety, bør forstå pharmacovigilance. Det er svært at designe gode løsninger, hvis man kun kender konfigurationsmenuerne.

Veeva tilbyder også en Vault Platform Administrator-certificering. Veeva anbefaler selv flere måneders praktisk erfaring med Vault Platform før administratorprøven. Det understreger, at reel færdighed kræver arbejde i platformen og ikke kun et kort kursus.

Efter grundniveauet bør træningen fokusere på fejlsøgning. Prøv at finde årsagen til, at en bruger ikke kan se et dokument, at et workflow ikke starter, eller at en bestemt handling ikke er tilgængelig. Den slags problemer kræver forståelse for relationen mellem lifecycle, security, konfiguration og data.

Ved mere tekniske roller kan næste skridt være integrationer, Vault API og datamigrering. Her bør man arbejde med realistiske integrationer og ikke kun læse API-dokumentationen.

En person med reel Veeva Vault-erfaring kan beskrive konkrete processer, som vedkommende har konfigureret, ændret eller fejlsøgt.

Spørg eksempelvis, hvordan personen ville bygge en godkendelsesproces for et kontrolleret dokument. Et stærkt svar kommer ind på dokumenttype, lifecycle, states, workflow, roller, adgang og den historik, virksomheden skal kunne dokumentere.

Spørg også om en vanskelig fejl. Eksempelvis hvorfor en bestemt bruger ikke kunne udføre en handling. En erfaren administrator vil typisk undersøge brugerens rolle og rettigheder, dokumentets eller objektets lifecycle state, security-konfiguration og eventuelle andre regler frem for bare at prøve tilfældige ændringer.

Det er også relevant at spørge, hvordan kandidaten flytter en konfigurationsændring fra udvikling til produktion. Svaret bør vise forståelse for test, dokumentation, sammenligning af konfiguration, deployment og kontrolleret change management.

Hvis rollen er tæt på forretningen, bør kandidaten kunne forklare, hvordan et krav bliver omsat til Vault-konfiguration. En stærk person, der arbejder med Veeva Vault, kopierer ikke automatisk den eksisterende manuelle proces. Personen undersøger formålet med processen og vurderer, hvordan Vault bedst understøtter den.

Se desuden efter erfaring med den konkrete Vault-applikation, virksomheden anvender. Erfaring med Vault Quality er ikke det samme som dyb erfaring med Vault RIM eller Vault Safety, selv om alle løsninger bygger på den samme platform.

Ved administrator- og konsulentroller er det værd at spørge konkret til objects, document types, lifecycles, workflows, permissions, reports og deployment. Kandidaten bør kunne forklare relationerne mellem dem i almindeligt sprog.

En certificering kan være nyttig dokumentation for platformkendskab. Den bør vurderes sammen med praktiske eksempler på konfiguration, fejlsøgning og arbejde med regulerede processer.