Clinical Trial Manager (CTM)

En CTM er projektlederen på et klinisk forsøg. Hvor en CRA kontrollerer ét forsøgssted ad gangen, holder CTM'en styr på alle stederne samlet. Rollen kaldes også study manager eller trial manager. I større studier ligger CTM'en under en clinical project manager, der har ansvar for hele programmet på tværs af lande.

Arbejdsgiverne er medicinalvirksomheder som Novo Nordisk, Lundbeck, LEO Pharma, Bavarian Nordic og Zealand Pharma, samt CRO'er som ICON, IQVIA, Parexel og Fortrea. Biotekvirksomheder med få ansatte har ofte én CTM, der outsourcer resten til en CRO.

Typiske opgaver:

• Lægge tidsplanen for studiet: første patient ind, sidste patient ud, databaselukning
• Styre budgettet og godkende fakturaer fra forsøgssteder, laboratorier og leverandører
• Udvælge lande og forsøgssteder sammen med de lokale teams (feasibility)
• Lede CRA-teamet: fordele steder, gennemgå besøgsrapporter og følge op på åbne punkter
• Skrive og vedligeholde monitoreringsplan, kommunikationsplan og risikoplan
• Følge rekrutteringen uge for uge og sætte ind, når et land er bagud
• Koordinere med datamanagement, biostatistik, farmakovigilans og medical writing
• Styre leverandører: centrallaboratorium, IRT-udbyder, billeddiagnostik, kurerfirma til forsøgsmedicin
• Sikre at forsøgsmedicin er pakket, mærket og leveret til tiden i de rigtige lande
• Holde eTMF komplet og inspektionsklar hele vejen igennem
• Forberede og deltage i inspektioner fra Lægemiddelstyrelsen, EMA eller FDA
• Køre investigator meetings og ugentlige teammøder på tværs af tidszoner

En almindelig dag er møder, tal og beslutninger. Morgenen går ofte med et statusmøde med CRA'erne. En afdeling i Polen har ikke inkluderet en patient i seks uger, og man beslutter, om stedet skal lukkes. Efter frokost er der møde med CRO'ens projektleder om en forsinket dataleverance. Sidst på dagen retter man i rekrutteringsprognosen og sender en opdatering til studiets styregruppe.

Det svære ved jobbet er, at man har ansvaret uden at have alle hænderne. CRA'erne rapporterer måske til en linjechef, ikke til CTM'en. Laboratoriet er en ekstern leverandør. Alligevel er det CTM'en, der skal forklare, hvorfor studiet er tre måneder bagud.

Rejsedagene er færre end for en CRA, men de findes. Man tager til investigator meetings, til CRO'ens kontor og af og til med på et co-monitoreringsbesøg.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?

Rollen findes, fordi sponsor efter loven har det fulde ansvar for forsøgets gennemførelse. EU's forordning 536/2014 om kliniske forsøg (CTR) gælder direkte i Danmark og kræver, at sponsor sikrer kvalitetsstyring, risikobaseret monitorering og korrekt indberetning via EU-portalen CTIS. Standarden ICH E6 om Good Clinical Practice (GCP) beskriver sponsors pligter, herunder at udpege kvalificerede personer til at lede forsøget og at føre tilsyn med leverandører, man har uddelegeret opgaver til. Forsøg skal godkendes af både Lægemiddelstyrelsen og en videnskabsetisk komité efter komitéloven, og Lægemiddelstyrelsen kan gennemføre GCP-inspektion hos sponsor. Behandling af patientdata følger databeskyttelsesforordningen (GDPR) og sundhedsloven, mens forsøg med medicinsk udstyr i stedet reguleres af MDR, forordning 2017/745, og standarden ISO 14155.

Der findes ingen uddannelse, der hedder clinical trial manager. Man kommer ind med en relevant kandidat eller professionsbachelor plus flere års erfaring fra kliniske forsøg.

De mest almindelige baggrunde:

• Farmaceut (cand.pharm.) — fem år på Københavns Universitet eller SDU
• Cand.scient. i biomedicin, molekylærbiologi, humanbiologi eller medicin og teknologi — fem år
• Sygeplejerske — professionsbachelor på 3,5 år, ofte med erfaring som forsøgssygeplejerske
• Bioanalytiker — professionsbachelor på 3,5 år
• Cand.scient.san., folkesundhedsvidenskab eller cand.med. — findes også

Adgangskravene til de sundhedsvidenskabelige uddannelser er høje, og mange kommer ind via kvote 2.

Den normale vej er ikke direkte fra studiet. Næsten alle CTM'er har været CRA først. Regn med tre til seks år som CRA, gerne som senior CRA, før man får sit første studie som CTM. Andre kommer fra study start-up, fra datamanagement eller fra en rolle som clinical trial assistant og videre op.

Alternative veje ind i faget:

• Fra hospitalet: forskningskoordinator eller projektleder på et universitetshospital, der skifter til industrien
• Fra en CRO: projektkoordinator, der får et lille studie som sit første CTM-ansvar
• Fra et lille biotekfirma, hvor man får ansvaret tidligt, fordi der ikke er andre
• Internt i en stor virksomhed: fra datamanagement, forsyningskæde eller regulatory affairs

GCP-træning er et krav i praksis og skal fornyes løbende. Kurser udbydes blandt andet af de danske GCP-enheder ved universitetshospitalerne. Kendskab til EU's forordning 536/2014 og portalen CTIS forventes i dag i de fleste opslag.

Projektledelse er den anden halvdel af faget. Nogle tager PRINCE2 eller PMP, men det er sjældent et krav. Erfaring med budget, leverandørstyring og tidsplaner vejer tungere end certifikatet. Certificering som CCRA fra ACRP eller CCRP fra SOCRA ses hos nogle, men er ikke et lovkrav i Danmark.

Engelsk på højt niveau er nødvendigt. Studier er internationale, og alle møder, planer og rapporter er på engelsk.

Herfra går karrieren typisk til senior CTM, clinical project manager eller clinical program manager. Andre spor er linjeleder for et CRA-team, outsourcing og leverandørstyring, kvalitetssikring som GCP-auditor eller en rolle i clinical operations-ledelsen. Nogle går til regulatory affairs eller medical affairs.

En CTM lever i planlægningsværktøjer og i de samme kliniske systemer som CRA'erne, men på oversigtsniveau.

• CTMS er hovedværktøjet: Veeva Vault CTMS eller Medidata CTMS. Her ses besøgsstatus, rekruttering pr. sted og åbne punkter
• eTMF til forsøgets arkiv, typisk Veeva Vault eTMF. CTM'en er ansvarlig for, at det er komplet ved inspektion
• EDC som Medidata Rave eller Veeva CDMS. CTM'en kigger på datastatus og udestående queries, ikke på enkelte indtastninger
• IRT/IWRS til randomisering og lagerstyring af forsøgsmedicin. Her ser man, om et sted er ved at løbe tør
• CTIS — EU's portal for ansøgning og indberetning under forordning 536/2014
• Tidsplaner og budget: Microsoft Project, Smartsheet eller Excel. Excel bruges stadig meget til rekrutteringsprognoser
• Dashboards: Spotfire, Power BI eller Tableau til at følge inklusion og datakvalitet på tværs af lande
• Dokumenter: protokol, monitoreringsplan, investigator brochure og informeret samtykke i alle sprogversioner
• Samarbejde: Teams, SharePoint, Outlook og elektronisk signatur som DocuSign

Mange virksomheder bruger risikobaseret kvalitetsstyring. Et system peger på de forsøgssteder og datapunkter, der afviger mest, og CTM'en beslutter, hvor monitoreringen skal sættes ind. Det kræver, at man kan læse en statistik og ikke bare en besøgsrapport.