Medical Advisor

En medical advisor er virksomhedens faglige stemme om et lægemiddel. Rollen findes typisk i medicinalvirksomheder, medicovirksomheder og hos leverandører af avanceret behandling. En medical advisor sælger ikke. Rollen sikrer, at det, virksomheden siger om produktet, er dækket af data.

De fleste medical advisors dækker ét terapiområde — for eksempel diabetes, onkologi, hæmofili eller psykiatri. Man bliver den, kollegerne spørger, når et studie skal fortolkes.

Typiske opgaver:

• Godkende reklamemateriale, slides og produktinformation, før det må bruges
• Svare på faglige spørgsmål fra læger, sygeplejersker og apotekere (medical information)
• Planlægge og lede advisory boards med speciallæger
• Opbygge relationer til fagpersoner med særlig viden på området (key opinion leaders)
• Læse og opsummere nye studier fra kongresser som ESMO, EASD eller ASH
• Træne salgskonsulenter og marketing i produktets data og virkningsmekanisme
• Bidrage til publikationer, abstracts og posters sammen med forskere
• Give input til protokoller og udvælgelse af hospitalsafdelinger til kliniske studier
• Videresende bivirkningsindberetninger til afdelingen for lægemiddelovervågning inden for døgnet

En almindelig arbejdsdag er delt mellem skrivebord og hospitalsgange. Formiddagen går ofte med at gennemgå materiale i et godkendelsessystem. Man retter en påstand, der ikke er dækket af produktresuméet. Efter frokost kører man til en afdeling og drøfter data med en overlæge. Om eftermiddagen skriver man referat og forbereder næste advisory board.

Mange virksomheder skelner mellem medical advisor og medical science liaison (MSL). En MSL er mest ude hos lægerne. En medical advisor sidder mere på kontoret med strategi, materiale og godkendelser. I mindre danske afdelinger er det ofte samme person.

Det svære ved jobbet er dobbeltrollen. Man er ansat af virksomheden, men skal sige fra, når en påstand er for stærk. Den grænse skal man kunne holde, også når salgstallene presser.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?

Rollen findes primært på grund af reglerne om lægemiddelreklame. EU's direktiv 2001/83/EF om humanmedicinske lægemidler kræver, at en virksomhed har en videnskabelig tjeneste med ansvar for information om produkterne. I Danmark er reglerne udmøntet i lægemiddelloven og i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om reklame for lægemidler. Al reklame skal stemme overens med det godkendte produktresumé, og reklame for receptpligtig medicin må ikke rettes mod offentligheden. Brancheorganisationen Lif har desuden et reklamekodeks, som håndhæves af ENLI (Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien), der kan udstede påtaler og bøder. Arbejder man med kliniske forsøg, gælder EU's forordning 536/2014, og med medicinsk udstyr gælder MDR (forordning 2017/745).

Der er ingen fast uddannelse til medical advisor. Men næsten alle har en sundhedsvidenskabelig kandidatgrad.

De mest almindelige veje:

• Læge (cand.med.) — seks år på universitetet plus klinisk arbejde. Ofte den korteste vej til de mest specialiserede roller
• Farmaceut (cand.pharm.) — fem år på Københavns Universitet eller SDU. Stærk baggrund til materialegodkendelse og regulatoriske spørgsmål
• Cand.scient. i medicin og teknologi, molekylærbiologi eller humanbiologi — bruges bredt, ofte kombineret med ph.d.
• Ph.d. inden for terapiområdet — vejer tungt i onkologi og sjældne sygdomme, hvor man skal kunne diskutere studiedesign med forskere

Adgangskravene til de sundhedsvidenskabelige uddannelser er høje. Medicin har typisk kvote 1-krav omkring 11 i gennemsnit. Mange kommer ind via kvote 2.

Alternative veje ind i faget:

• Fra hospitalet: sygeplejerske eller læge med klinisk erfaring, der skifter til industrien
• Fra forskning: ph.d. eller postdoc, der går fra universitetet til en medicinalvirksomhed
• Internt: fra en stilling som clinical trial manager, regulatory affairs eller medical information specialist
• Fra salg: lægemiddelkonsulent med relevant naturvidenskabelig kandidatgrad, der rykker over i medical affairs

Selve titlen kræver ikke autorisation. Er man læge eller sygeplejerske, beholder man dog sin autorisation efter autorisationsloven og er stadig underlagt Styrelsen for Patientsikkerhed.

Efteruddannelse er praktisk og løbende. De fleste tager kurser i GCP (Good Clinical Practice), i Lif's reklamekodeks og i ENLI's regler. Nogle virksomheder kræver en intern certificering, før man må godkende materiale. Har man også kontakt til læger som lægemiddelkonsulent, skal man bestå lægemiddelkonsulenteksamen efter Lægemiddelstyrelsens regler.

Regn med to til fem år i faget, før man er selvkørende på et terapiområde. Herfra går karrieren typisk mod medical manager, medical affairs director eller specialistroller i klinisk udvikling, regulatory affairs eller market access. Nogle går tilbage til hospitalet med industrierfaring i bagagen.

En medical advisor arbejder mest i tekst, data og godkendelsesflows.

• Godkendelsessystemer: Veeva Vault PromoMats eller MedComms. Her uploades materiale, og hver ændring dokumenteres med kommentar og signatur
• CRM: Veeva CRM eller Salesforce til at registrere møder med læger og faglige forespørgsler
• Litteratursøgning: PubMed, Embase, Cochrane Library og ClinicalTrials.gov. Referencer styres i EndNote eller Zotero
• Sikkerhedsdata: indberetninger sendes videre til lægemiddelovervågning, ofte i systemer som Argus Safety eller ArisGlobal
• Kilder til regler: produktresuméer på pro.medicin.dk og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, EMA's EPAR-dokumenter og de danske behandlingsvejledninger fra Medicinrådet og RADS-efterfølgerne
• Statistik og data: Excel, GraphPad Prism til figurer, og markedsdata fra IQVIA
• Præsentation og møder: PowerPoint, Teams og Zoom. Advisory boards afholdes ofte hybridt
• Referencehåndtering i praksis: hver påstand i et slide skal kunne pege på en konkret figur eller side i et studie. Det er derfor, materialet ofte har fodnoter i lille skrift

Mange virksomheder har desuden et internt medical information-system, hvor svar på lægers spørgsmål gemmes som standardsvar. Det sikrer, at to læger i Aarhus og Odense får samme svar.