Medical Writer

En medical writer skriver om lægemidler og medicinsk udstyr ud fra data. Ikke ud fra holdninger. Hver sætning skal kunne dokumenteres med en tabel, en figur eller en reference. Det er det, der adskiller faget fra almindelig kommunikation.

Faget deles typisk i to spor:

Regulatory writing handler om dokumenter til myndighederne. Man skriver protokoller, studierapporter (CSR), investigator brochures og dele af ansøgningen om markedsføringstilladelse. Målgruppen er sagsbehandlere hos Lægemiddelstyrelsen, EMA eller FDA. Formatet er stramt styret af skabeloner.

Medical communications handler om at formidle data videre. Man skriver videnskabelige artikler, abstracts, posters, slidedæk til kongresser og undervisningsmateriale til læger. Nogle skriver også patientinformation og lægmandsresuméer.

Arbejdsgiverne er medicinalvirksomheder som Novo Nordisk, Lundbeck, LEO Pharma og Bavarian Nordic, CRO'er som ICON, IQVIA og Parexel, samt medcom-bureauer. En stor del af faget er freelance.

Typiske opgaver:

• Skrive forsøgsprotokollen sammen med statistiker og medicinsk ansvarlig
• Skrive clinical study report efter strukturen i ICH E3
• Samle og skrive moduler til ansøgningen i CTD-formatet, især modul 2.5 og 2.7
• Skrive og opdatere investigator brochure og produktresumé (SmPC) samt indlægssedlen
• Skrive manuskripter til tidsskrifter og styre forfatterprocessen med eksterne læger
• Skrive abstracts og posters til kongresser som ESMO, EASD, ASH eller ECTRIMS
• Lave lægmandsresumé af forsøgsresultater, som EU-forordning 536/2014 kræver
• Skrive svar på spørgsmål fra myndighederne under sagsbehandling, ofte med kort frist
• Kontrollere referencer: hver påstand skal peges tilbage til den rigtige side i kilden
• Styre kommentarrunder, hvor 10-15 personer skriver i samme dokument

En almindelig dag er lange stræk med skrivning afbrudt af møder. Formiddagen går med at skrive et resultatafsnit ud fra friske tabeller fra statistikeren. Efter frokost er der kommentargennemgang, hvor en biostatistiker og en klinisk chef er uenige om en formulering. Man finder ordlyden, som begge kan skrive under på. Sidst på dagen retter man referencer og opdaterer versionsnummeret.

Det svære ved jobbet er ikke sproget. Det er at forstå tallene godt nok til at beskrive dem præcist, og at holde fast, når nogen vil have en stærkere formulering, end data bærer.

Deadlines er hårde og eksterne. En databaselukning eller en myndighedsfrist rykker sig ikke. Perioder med meget overarbejde er almindelige.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?

Titlen kræver ingen autorisation, men dokumenterne er tæt reguleret. EU's forordning 536/2014 om kliniske forsøg kræver blandt andet, at der offentliggøres et resumé af resultaterne i et sprog, som en lægmand kan forstå. Standarden ICH E3 fastlægger indholdet i en clinical study report, mens ICH M4 definerer CTD-formatet, som ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen og EMA skal følge. Skriver man reklamemateriale eller publikationer med industrifinansiering, gælder lægemiddelloven, Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om reklame for lægemidler samt Lif's kodeks, som håndhæves af ENLI. Forfatterskab på videnskabelige artikler følger ICMJE's kriterier og GPP-retningslinjerne for god publikationspraksis, som kræver, at industriens rolle oplyses.

Der er ingen dansk uddannelse i medical writing. Man kommer ind med en naturvidenskabelig eller sundhedsvidenskabelig baggrund og skriveevne.

De mest almindelige baggrunde:

• Ph.d. i biomedicin, farmakologi, molekylærbiologi eller lignende — den klart mest brugte vej. Man har allerede skrevet artikler og kan læse en statistisk analyse
• Farmaceut (cand.pharm.) — fem år på Københavns Universitet eller SDU. Stærk til regulatory writing
• Cand.scient. i biomedicin, humanbiologi eller medicin og teknologi — fem år
• Læge (cand.med.) — sjældnere, men bruges i medical communications og på bureauer
• Cand.scient.san. eller folkesundhedsvidenskab — bruges især til lægmandstekster og HTA-materiale

Adgangskravene til de sundhedsvidenskabelige uddannelser er høje, og mange kommer ind via kvote 2.

En ren sproglig eller journalistisk baggrund rækker sjældent alene. Man kan komme ind i medical communications med kommunikationsuddannelse plus dokumenteret sundhedsfaglig viden. Til regulatory writing er det næsten altid den naturvidenskabelige baggrund, der åbner døren.

Alternative veje ind i faget:

• Fra forskning: postdoc eller ph.d.-studerende, der er træt af laboratoriet, men elsker at skrive artikler
• Fra en CRO: fra datamanagement, CRA eller clinical trial assistant og videre til writing-afdelingen
• Fra hospitalet: forskningskoordinator eller læge med publikationserfaring
• Fra regulatory affairs, hvor man i forvejen skriver til myndighederne
• Som freelance: mange starter med små opgaver som abstracts og posters ved siden af et andet job

GCP-træning forventes i de fleste stillinger. Kendskab til ICH E3 og CTD-formatet er ofte et krav i regulatory writing. Brancheforeningen EMWA (European Medical Writers Association) udbyder kurser og et professionelt udviklingsprogram. AMWA gør det samme i USA. Ingen af delene er lovkrav i Danmark, men de vejer på et CV uden erfaring.

Engelsk på meget højt skriftligt niveau er et absolut krav. Alle dokumenter skrives på engelsk, også i danske virksomheder. En del danske medical writers er ikke danskere.

Regn med et til to år, før man kan skrive en studierapport selvstændigt. Herefter går karrieren typisk til senior medical writer, principal writer eller teamleder for en writing-afdeling. Andre spor er regulatory affairs, publication manager, medical advisor eller freelance med egne kunder. Freelance er udbredt i faget og betales ofte pr. dokument eller pr. time.

En medical writer arbejder i Word, men omgivet af kontrolsystemer.

• Microsoft Word med styret skabelon: typografier, felter og krydshenvisninger er låst. Ændringsmarkering og kommentarer bruges hele vejen igennem
• Dokumentstyring: Veeva Vault RIM eller MedComms, Documentum eller SharePoint. Hver version låses og signeres elektronisk
• Referencehåndtering: EndNote eller Zotero. Store virksomheder bruger Datavision eller PubStrat til publikationsplanlægning
• Litteratursøgning: PubMed, Embase, Cochrane Library og ClinicalTrials.gov
• Data fra statistikeren: tabeller, figurer og lister (TFL'er) leveret som output fra SAS. Man skal kunne læse dem, ikke lave dem
• Skabeloner og standarder: ICH E3 til studierapporter, CTD-strukturen til ansøgninger og virksomhedens egen stilguide
• Godkendelsesflow: i medical communications ofte Veeva Vault PromoMats, hvor hver påstand knyttes til en konkret reference
• Automatisering: nogle virksomheder bruger værktøjer, der genererer udkast til resultatafsnit direkte fra datatabeller. Writerens opgave bliver at kontrollere og fortolke

AI-værktøjer bruges i stigende grad til udkast og sprogvask. De fleste virksomheder har regler for, hvilke data der må lægges ind i et eksternt værktøj, fordi patientdata er omfattet af GDPR.