Regulatory Affairs Specialist

En regulatory affairs specialist er bindeled mellem virksomheden og myndighederne. Du samler bevismaterialet for, at et produkt er sikkert, virker og må sælges. Arbejdet starter tidligt i udviklingen og fortsætter, så længe produktet er på markedet.

Du skriver sjældent selv forskningsdata. Du oversætter dem til det format og sprog, myndighederne kræver. En stor del af tiden går med at læse, redigere og kvalitetssikre andres dokumenter.

Typiske opgaver

• Skrive og indsende registreringsansøgninger til Lægemiddelstyrelsen, EMA eller amerikanske FDA
• Bygge dossieret op i CTD-struktur og indsende det elektronisk som eCTD
• Vedligeholde godkendelser: variationer, fornyelser og årlige opdateringer
• Skrive og opdatere produktresumé (SPC), indlægsseddel og emballagetekst
• Samle teknisk dokumentation for medicinsk udstyr og styre CE-mærkningen
• Vurdere om en ny leverandør, råvare eller produktionsændring kræver ny godkendelse
• Svare på spørgsmål og mangelbreve fra myndigheder inden for korte, faste frister
• Gennemgå markedsføringsmateriale, så påstande matcher det godkendte produktresumé
• Følge ny lovgivning og oversætte den til konkrete krav internt

En almindelig arbejdsdag
Dagen starter tit i indbakken. Der ligger spørgsmål fra en myndighed med svarfrist om ti dage. Du henter data hos R&D, skriver svaret og får det godkendt internt. Derefter gennemgår du en ændringsanmodning fra produktionen: er det en mindre variation eller en større? Om eftermiddagen holder du møde med kvalitet, produktion og marketing om en lancering. Meget af arbejdet er skriftligt, engelsksproget og deadlinestyret.

Hvor arbejder man?
De fleste job ligger i medicinalvirksomheder, medicoudstyrsproducenter og biotekfirmaer. Danmark har en stor klynge inden for diabetes, høreapparater, stomi og enzymer. Der er også job hos producenter af kosttilskud, veterinærmedicin og fødevarer med sundhedsanprisninger. Endelig ansætter konsulenthuse og CRO'er specialister, der arbejder for flere kunder ad gangen.

For dig der skal hyre en
Spørg altid ind til produkttype og procedure. Erfaring med lægemidler kan ikke uden videre overføres til medicinsk udstyr — det er to forskellige regelsæt. Spørg konkret: hvilke indsendelser har kandidaten selv stået for, i hvilke lande og med hvilket udfald? En stærk kandidat kan forklare forskellen på centraliseret, decentral og gensidig anerkendelsesprocedure. Skriftligt engelsk på højt niveau er et reelt krav, ikke en bonus.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
Rollen findes, fordi produkterne er lovregulerede — den kræver ikke selv autorisation. For lægemidler gælder EU's lægemiddeldirektiv 2001/83/EF, forordning 726/2004 om EMA og den danske lægemiddellov, som Lægemiddelstyrelsen administrerer. For medicinsk udstyr gælder EU's forordning om medicinsk udstyr, MDR (2017/745), og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, IVDR (2017/746). Kliniske forsøg reguleres af EU's forsøgsforordning 536/2014. MDR stiller desuden krav om en PRRC — en person med ansvar for overholdelse af lovkrav — som ofte sidder i regulatory affairs.

Der findes ingen dansk uddannelse, der hedder regulatory affairs. Man kommer ind via en naturvidenskabelig eller teknisk uddannelse og lærer regelværket på jobbet.

De almindeligste veje

• Cand.pharm. (farmaceut) fra Københavns Universitet eller Syddansk Universitet, 5 år
• Cand.scient. i biologi, biokemi, molekylærbiologi eller kemi, 5 år
• Civilingeniør i sundhedsteknologi, bioteknologi eller medicin og teknologi, 5 år
• Dyrlæge, hvis du vil arbejde med veterinære lægemidler
• Professionsbachelor som bioanalytiker eller laborant plus praktisk erfaring

Adgangskravene til de fleste af uddannelserne er en gymnasial eksamen med matematik A eller B, kemi B og fysik B. Tjek altid det enkelte studies krav, da de justeres.

Alternative veje ind
Mange skifter internt. Det er helt normalt at komme fra laboratoriet, produktionen, kvalitetssikring eller klinisk forskning. Har du siddet med GMP-dokumentation eller afvigelser, kender du allerede arbejdsformen. Farmakonomer og laboranter kan også rykke over i regulatory support-funktioner. Startvejen hedder ofte regulatory affairs associate eller coordinator.

Efteruddannelse og certificering
Der er ingen lovpligtig certificering. Internationalt er RAC-certificeringen fra RAPS, Regulatory Affairs Professionals Society, den mest kendte. I Europa udbyder TOPRA, The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, kurser og konferencer. Flere universiteter og private kursusudbydere har enkeltfag og masterforløb i lægemiddeludvikling og -regulering. Lægemiddelstyrelsen og EMA udgiver desuden vejledninger, som er gratis og pligtlæsning.

Karriereveje
En typisk stige går fra associate til specialist, senior specialist og derefter manager eller head of regulatory affairs. Nogle går mod farmakovigilans, kvalitetssikring eller kliniske forsøg. Andre bliver PRRC — den ansvarlige for overholdelse af lovkrav, som MDR kræver hos producenter af medicinsk udstyr. En del skifter til konsulentbranchen eller til myndighedssiden hos Lægemiddelstyrelsen. Erfaring med både EU og USA gør dig mærkbart mere efterspurgt.

Hvor lang tid tager det?
Regn med 5 års uddannelse plus 1-2 år, før du selv kan stå for en indsendelse. Efter cirka 5 år i faget er du typisk selvkørende på et produktområde.

Værktøjerne er dokument- og datastyring, ikke laboratorieudstyr.

Systemer

• RIM-systemer som Veeva Vault RIM til at styre registreringer, frister og produktdata
• Publiceringsværktøjer til eCTD, fx Lorenz docuBridge eller Extedo
• Kvalitets- og dokumentstyring som MasterControl, TrackWise eller SharePoint
• CESP, den fælles europæiske indsendelsesportal, og EMA's IRIS-portal
• EUDAMED, EU's database for medicinsk udstyr
• XEVMPD og EU's SPOR-data til produkt- og stamdata

Daglige arbejdsredskaber

• Word med ændringssporing og faste skabeloner, blandt andet QRD-skabelonen til produktresuméer
• Adobe Acrobat til at samle, tagge og validere PDF-filer inden indsendelse
• Excel til at holde styr på produktoversigter, lande og deadlines
• EUR-Lex samt vejledninger fra EMA, Lægemiddelstyrelsen og MDCG, koordinationsgruppen for medicinsk udstyr

Godt at vide
Formatkrav er ufravigelige. En indsendelse kan afvises på teknisk validering alene, selvom indholdet er i orden. Derfor fylder versionsstyring, navngivning og sporbarhed meget mere end i de fleste andre kontorjob.