Medical Device Quality Engineer

En medical device quality engineer sikrer, at udstyret bliver lavet ens hver gang — og at man kan bevise det bagefter. Rollen opfinder ikke produktet. Rollen holder styr på processer, dokumentation og afvigelser.

I daglig tale hedder rollen tit bare QA-ingeniør eller kvalitetsingeniør i medico. På engelske jobopslag ser du Quality Engineer, Medical Devices.

Typiske opgaver:

• Behandle afvigelser fra produktionen og køre CAPA-sager (korrigerende og forebyggende handlinger) til bunds
• Skrive og godkende SOP'er og arbejdsinstruktioner i kvalitetsledelsessystemet
• Lave risikovurdering efter standarden ISO 14971, typisk med FMEA og hazard analysis
• Validere processer og produktionsudstyr med IQ, OQ og PQ
• Godkende ændringer på produkt, proces eller leverandør (change control)
• Køre interne audits og tage imod audits fra bemyndigede organer og fra amerikanske FDA
• Auditere leverandører af fx sprøjtestøbte dele, elektronik eller sterilemballage
• Vedligeholde teknisk dokumentation og følge op på klager fra markedet
• Lave stikprøveplaner og procesduelighed (Cpk) på måledata

En almindelig dag starter tit ved produktionslinjen. En batch er sat i karantæne, fordi en svejsning ser skæv ud. Du taler med operatøren, kigger på måledata og beslutter, om batchen kan frigives. Efter frokost sidder du med statistik på en stikprøveplan. Sidst på dagen skriver du udkast til en CAPA og forbereder en leverandøraudit i næste uge.

Der er stor forskel på, hvor i huset du sidder:

• Udvikling: design controls, design history file, verifikation og validering af nye produkter
• Produktion: afvigelser, procesvalidering, renrum, sterilisation og batchfrigivelse
• Post-market: klager, vigilance, indberetninger og periodiske sikkerhedsrapporter

Rollen ligger tæt op ad regulatory affairs, men er ikke det samme. Regulatory affairs får produktet godkendt og skriver til myndighederne. Quality engineering sikrer, at hverdagen på gulvet passer med det, der står i papirerne.

I Danmark er de typiske arbejdspladser Coloplast, Ambu, Demant, GN, Radiometer og Novo Nordisk. Dertil kommer mange underleverandører af plast, elektronik og emballage. De har ofte kun én eller to kvalitetsfolk, så du kommer bredere rundt.

Det er et job med meget dokumentation. Hvis du hader at skrive ned, hvad du har gjort, bliver det hårdt. Til gengæld er konsekvensen af fejl reel — udstyret sidder i eller på et menneske.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
Rollen findes primært på grund af EU's forordning om medicinsk udstyr, MDR 2017/745, og forordningen om in vitro-diagnostisk udstyr, IVDR 2017/746. MDR kræver et kvalitetsledelsessystem, og standarden ISO 13485 er den anerkendte måde at leve op til kravet på. I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med medicinsk udstyr, og alvorlige hændelser skal indberettes dertil inden for MDR's frister. Selve rollen kræver ingen personlig autorisation — det er virksomheden, der er ansvarlig over for myndighederne. Sælger virksomheden også til USA, gælder desuden FDA's kvalitetskrav i 21 CFR Part 820, som nu er lagt tæt op ad ISO 13485.

Der er ingen uddannelse, der hedder "medical device quality engineer". Man kommer ind ad flere veje.

Den almindelige vej er en ingeniøruddannelse:

• Diplomingeniør i sundhedsteknologi, maskin, produktion eller kemi — 3½ år
• Civilingeniør i biomedicinsk teknologi eller lignende — 5 år i alt
• Udbydes blandt andet på DTU, Aalborg Universitet, Syddansk Universitet og Aarhus Universitet

Adgangskravet er en gymnasial eksamen. Typisk kræves matematik A samt fysik B og kemi B eller C. Tjek det konkrete krav hos Uddannelses- og Forskningsministeriet, da det varierer mellem uddannelserne.

Kortere veje ind:

• Produktionsteknolog (2 år), gerne med overbygning til professionsbachelor
• Laborant eller procesteknolog, hvis du sigter mod IVD og laboratorieudstyr
• Farmaceut eller kemiker, især i virksomheder med både lægemidler og udstyr

Sidevejen fra gulvet er meget brugt i medicobranchen. Mange starter som operatør, laborant eller tekniker i produktionen. Derfra rykker man til QC og siden til kvalitetsafdelingen. Det tager typisk nogle år, men arbejdsgiverne værdsætter, at du kender processen indefra.

Skift fra en anden branche virker også. Har du kørt ISO 9001 i industrien eller IATF 16949 i bilbranchen, kan du meget af metodikken. Det, du skal lære, er MDR, ISO 13485 og risikostyring efter ISO 14971. Samme gælder folk fra fødevarer med HACCP-baggrund.

Kurser og certificeringer, der tæller i praksis:

• Lead auditor-kursus i ISO 13485, udbudt af blandt andre FORCE Technology, DNV og Bureau Veritas
• Kurser i MDR og teknisk dokumentation
• Risikostyring efter ISO 14971
• Amerikanske ASQ-certificeringer CQE eller CQA, som nogle internationale koncerner efterspørger

Engelsk er arbejdssprog i næsten alle medicovirksomheder. Al dokumentation skrives på engelsk, fordi den skal kunne læses af bemyndigede organer og af FDA. Du behøver ikke være perfekt, men du skal kunne skrive præcist.

Der er ingen autorisation og ingen beskyttet titel. Enhver må kalde sig quality engineer. Til gengæld er markedet erfaringstungt: mange stillinger kræver et par år i en reguleret branche, før du kommer i betragtning.

Meget af arbejdet foregår i et elektronisk kvalitetsledelsessystem (eQMS). Det er her afvigelser, CAPA'er, ændringer og dokumenter lever.

Kvalitetssystemer:

• Veeva Vault QMS, MasterControl, TrackWise, ETQ Reliance
• Greenlight Guru og Qualio hos mindre virksomheder og startups
• SAP QM eller andet ERP til batchstyring og frigivelse

Dokumenter og produktdata:

• PLM-systemer som Arena, Windchill eller Teamcenter til styklister og designfiler
• SharePoint til styret dokumentation
• Elektronisk signatur, der lever op til FDA's krav i 21 CFR Part 11

Statistik og data:

• Minitab eller JMP til procesduelighed, Gage R&R og stikprøveplaner
• Stikprøveplaner efter ISO 2859 eller amerikanske ANSI/ASQ Z1.4
• Excel — stadig arbejdshesten til hurtige analyser

Ude i produktionen:

• Måleudstyr som koordinatmålemaskine (CMM), mikroskop og trækprøvemaskine
• Renrumsudstyr og partikeltælling efter standarden ISO 14644
• Sterilisationsdata fra ethylenoxid eller stråling, efter ISO 11135 og ISO 11137

Regulatoriske databaser:

• EUDAMED, EU-Kommissionens database, hvor udstyr og UDI-koder registreres
• Standardsamlinger fra Dansk Standard

Udvikler I software som en del af udstyret, kommer standarden IEC 62304 ind over. Så arbejder du også med testrapporter, sporbarhedsmatricer og softwarerisikoanalyse.