Regulatory Affairs Manager

En regulatory affairs manager oversætter videnskab til noget, en myndighed kan godkende. Data fra laboratoriet, produktionen og de kliniske forsøg samles i ét dossier. Bagefter forsvarer du dossieret over for Lægemiddelstyrelsen, EMA eller et bemyndiget organ.

Arbejdet falder i tre spor:

• Godkendelse. Du bygger ansøgningen og vælger den procedure, der er hurtigst for produktet.
• Vedligehold. Godkendte produkter ændrer sig. Hver ændring skal anmeldes eller godkendes.
• Rådgivning. Udvikling, produktion og marketing spørger dig, før de handler.

Typiske opgaver:

• Bygge dossierer i CTD-struktur og indsende dem elektronisk som eCTD
• Skrive og opdatere produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etiket
• Svare på myndighedernes spørgsmål inden for korte, faste frister
• Håndtere variationer, fornyelser og notifikationer på godkendte produkter
• Lave gap-analyser mod MDR og samle teknisk dokumentation for udstyr
• Koordinere med et bemyndiget organ om CE-mærkning
• Registrere kliniske forsøg i CTIS og udstyr i EUDAMED
• Følge nye guidelines og oversætte dem til konkrete opgaver internt
• Gennemgå markedsføringsmateriale, så det holder sig inden for produktresuméet

En almindelig dag starter tit i indbakken. En myndighed har sendt spørgsmål med frist om tre uger. Du fordeler dem til toksikologi, CMC og klinik. Derefter er der projektmøde, hvor udvikling vil skifte emballagemateriale. Du forklarer, at ændringen udløser en variation. Om eftermiddagen læser du en ny EMA-guideline og skriver et kort notat til ledelsen. Meget af jobbet er skriftligt. Deadlines er ufravigelige, og en manglende underskrift kan udsætte en lancering.

Størrelsen på virksomheden ændrer jobbet markant. I Novo Nordisk, Lundbeck eller LEO Pharma er der separate teams for markeder, produkttyper og livscyklus. I en mindre udstyrsvirksomhed er du både RA og QA. Så laver du alt fra ISO 13485-audit til registrering i Saudi-Arabien og Brasilien.

Rollen har også en nej-funktion. Du er den, der siger, at en påstand ikke må stå på pakningen. Det kræver, at du kan begrunde dig selv over for både forskere og direktion.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
Lægemidler er reguleret af lægemiddelloven og EU's direktiv 2001/83/EF, med Lægemiddelstyrelsen og EMA som myndigheder. Medicinsk udstyr er dækket af EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) og in vitro-diagnostik af IVDR (2017/746). Kliniske forsøg med lægemidler følger EU's forordning om kliniske forsøg (536/2014). Oveni ligger kravene om god fremstillingspraksis (GMP) og god klinisk praksis (GCP), som Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med. Selve titlen kræver ingen autorisation, men QP og QPPV er navngivne, lovpligtige roller tæt på arbejdet.

Der findes ingen dansk uddannelse, der hedder regulatory affairs. Man kommer ind med en naturvidenskabelig eller teknisk uddannelse og lærer faget på jobbet.

De klassiske veje:

• Farmaceut (cand.pharm.) fra Københavns Universitet eller Syddansk Universitet. Fem år. Den mest direkte vej til lægemiddelsiden.
• Farmaceutisk videnskab, biologi, bioteknologi eller molekylærbiologi på kandidatniveau. Fem år i alt.
• Ingeniør i sundhedsteknologi, biomedicinsk teknologi eller materialer. Den typiske vej ind i medicinsk udstyr.
• Læge eller dyrlæge. Ofte via klinisk udvikling først.

Adgangskravene til bacheloruddannelserne er en gymnasial eksamen med Matematik A og Kemi B. Mange steder kræves også Fysik B eller Bioteknologi A. De præcise krav står hos det enkelte universitet og på Uddannelsesguiden.

Selve titlen kommer sjældent med det samme. Man starter som regulatory affairs associate, specialist eller coordinator. Efter tre til seks år med selvstændige indsendelser og myndighedskontakt følger manager-titlen. Ledelsesansvar er ikke altid en del af den — mange manager-stillinger er faglige.

Alternative veje ind i faget:

• Fra QA eller QC i produktionen. Du kender allerede GMP, afvigelser og change control.
• Fra laboratoriet som professionsbachelor i laboratorie- og fødevareteknologi.
• Fra kliniske forsøg som monitor (CRA) eller studiekoordinator.
• Fra apotek eller sygepleje, typisk via en mindre virksomhed med bred rolle.
• Fra teknisk dokumentation eller medical writing i udstyrsbranchen.

Efteruddannelse, der reelt tæller på et cv:

• TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs) udbyder en MSc i regulatory affairs.
• RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) udsteder certificeringen RAC.
• Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og Pharmakon holder danske kurser i regulatoriske krav og GMP.
• Københavns Universitet udbyder efteruddannelse i industriel lægemiddeludvikling.

Engelsk er et reelt adgangskrav. Dossierer, guidelines og korrespondance med EMA foregår på engelsk. Skriftlig præcision vejer tungere end mundtlig elegance.

Overblik over faget kan man skaffe sig gratis. Lægemiddelstyrelsen og EMA offentliggør deres vejledninger, og de europæiske Notice to Applicants-dokumenter er frit tilgængelige. Mange ansættelsessamtaler starter med et spørgsmål om, hvad man senest har læst derfra.

Regulatory affairs er dokumentarbejde i systemer, der er bygget til myndighedskrav.

• Publicering af ansøgninger. Lorenz docuBridge, Extedo eller Veeva Vault Submissions bruges til at bygge og validere eCTD-sekvenser.
• RIM-systemer. Veeva Vault RIM eller ArisGlobal holder styr på registreringer, frister og produktdata på tværs af markeder.
• Kvalitetsstyring. TrackWise, Vault QMS eller lignende til afvigelser, CAPA og change control.
• Myndighedsportaler. CESP til indsendelse i Europa, CTIS til kliniske forsøg, EUDAMED til udstyr, EMA's IRIS og SPOR til stamdata.
• Terminologi og standarder. MedDRA til bivirkninger, IDMP til produktdata, UDI og GS1 til unik identifikation af udstyr.
• Dokumentstyring. SharePoint, Vault QualityDocs, versionsstyring og elektroniske signaturer efter kravene i EU GMP annex 11.
• Hverdagsværktøjer. Word med låste skabeloner og styles, Adobe Acrobat til PDF-krav, Excel til trackers, Smartsheet eller Jira til projektstyring.

Word er ikke trivielt i dette fag. Myndighederne stiller krav til PDF-version, bogmærker, hyperlinks, filnavne og mappestruktur. En ansøgning kan blive teknisk afvist, uden at nogen har læst indholdet.

AI-værktøjer bruges i dag til at søge i guidelines og udkast til tekst. De må ikke bruges frit på fortrolige data, og alt indhold skal stadig kunne spores til en kilde i dossieret.