Quality Assurance (QA) Specialist (Life Science)

En QA-specialist er virksomhedens kontrol med, at reglerne bliver fulgt i praksis. Produktionen laver produktet. QA sikrer, at det er lavet rigtigt, og at det kan dokumenteres bagefter. Grundreglen i branchen er kort: er det ikke skrevet ned, er det ikke sket.

QA er ikke det samme som QC. QC (Quality Control) måler og analyserer prøver i laboratoriet. QA (Quality Assurance) godkender systemet, dokumentationen og beslutningerne omkring produktionen.

Typiske opgaver

• Gennemgå og frigive batchdokumentation, før et parti må sendes videre
• Behandle afvigelser (deviations), når noget ikke gik som beskrevet i proceduren
• Lave rodårsagsanalyse og følge op med korrigerende og forebyggende handlinger (CAPA)
• Vurdere og godkende ændringer i udstyr, processer, leverandører og materialer (change control)
• Skrive, revidere og godkende SOP'er og andre styrede dokumenter
• Godkende kvalificerings- og valideringsrapporter for udstyr, rengøring, processer og software
• Køre interne audits og auditere leverandører og kontraktproducenter
• Være vært eller skribent ved inspektioner fra Lægemiddelstyrelsen, FDA eller et bemyndiget organ
• Behandle reklamationer og deltage i tilbagekaldelser af produkter
• Undervise kolleger i GMP, dokumentationspraksis og kvalitetssystemet

En almindelig arbejdsdag

Dagen starter tit med et kort møde med produktionen. Her gennemgås nattens hændelser og de afvigelser, der er åbnet. Derefter går en del af dagen med skriftligt arbejde i kvalitetssystemet. Der er som regel en kø af sager med deadline: afvigelser, CAPA'er, ændringer og dokumenter til godkendelse.

En del af tiden foregår på gulvet. QA går med i renrum eller produktionshal, ser hvordan arbejdet reelt udføres, og taler med operatørerne. Mange fejl findes ikke i papirerne, men i vanerne. Resten af dagen er møder, hvor QA skal tage stilling: kan vi frigive dette parti, eller kan vi ikke?

Hvor rollen findes

• Lægemidler og biotek, hvor GMP gælder
• Medicinsk udstyr, hvor ISO 13485 og MDR gælder
• Kliniske forsøg, hvor GCP gælder (kaldes ofte GCP QA)
• Laboratorier med GLP og grossister med GDP

I Danmark ligger de fleste job hos medicinalvirksomheder, kontraktproducenter (CMO'er) og udstyrsproducenter. Tyngden er omkring Storkøbenhavn, Kalundborg, Hillerød og Måløv, men der er også job i Jylland og på Fyn.

Det ærlige billede

Du bliver ikke altid populær. QA er den, der siger nej, når dokumentationen ikke holder, og produktionen har travlt. Du skal kunne stå fast uden at blive fjendtlig. Meget af arbejdet er skriftligt og detaljeret. Til gengæld er konsekvensen af arbejdet meget konkret: en patient får et produkt, der virker som lovet.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?

Rollen findes, fordi lovgivningen kræver et kvalitetssystem hos producenten. For lægemidler gælder EU's GMP-regler, som er samlet i EudraLex Volume 4 og udspringer af EU-direktiv 2001/83/EF. I Danmark følger kravene af lægemiddelloven, og Lægemiddelstyrelsen udsteder virksomhedstilladelsen og inspicerer fabrikkerne. For medicinsk udstyr gælder EU's forordning MDR (2017/745) sammen med standarden ISO 13485. Selve titlen QA-specialist er ikke en beskyttet eller autoriseret titel. Den lovpligtige underskrift ved frigivelse af et lægemiddel ligger hos den sagkyndige person (Qualified Person), hvis kvalifikationer er beskrevet direkte i EU-direktiv 2001/83/EF.

Der er ingen enkelt uddannelse, der hedder QA-specialist. De fleste kommer ind med en naturvidenskabelig eller teknisk baggrund og lærer GMP på jobbet.

De almindelige veje

• Laborant (erhvervsakademiuddannelse, ca. 2,5 år) med praktik i medicinalindustrien
• Procesteknolog eller produktionsteknolog (ca. 2 år)
• Professionsbachelor eller diplomingeniør i kemi, bioteknologi eller sundhedsteknologi (3,5 år)
• Kandidat i farmaci, biologi, biokemi, kemi, molekylærbiologi eller medicinalkemi (5 år)
• Farmakonom, hvis vejen går via lægemiddelområdet

Adgangskravene følger den enkelte uddannelse. Til de naturvidenskabelige uddannelser kræves typisk en gymnasial eksamen med matematik og kemi på B-niveau. Se de præcise krav hos uddannelsesstedet og på Uddannelses- og Forskningsministeriets adgangskortlægning.

Vejen ind i praksis

Mange starter et andet sted i virksomheden. Det er en helt normal karrierevej at gå fra produktionsoperatør, laborant i QC eller teknikker i vedligehold og over i QA. Du kender allerede processen og dokumentationen, og det er tit vigtigere end en bestemt eksamen. Kontraktproducenter og mindre virksomheder er ofte lettere at komme ind i end de største.

Stillingsopslagene hedder forskellige ting: QA Specialist, QA Officer, QA Coordinator, QA Professional eller kvalitetsmedarbejder. Indholdet er stort set det samme.

Kurser der reelt tæller

• Grundlæggende GMP-kursus, fx hos Pharmakon, som mange danske virksomheder bruger
• Kurser i afvigelseshåndtering, rodårsagsanalyse og CAPA
• Auditor- eller lead auditor-kursus, især til ISO 13485
• Kurser i validering og i dataintegritet efter ALCOA+-principperne

Engelsk er dokumentationssproget i næsten hele branchen. Du skal kunne skrive klart og præcist på engelsk, ikke bare læse det.

Hvor lang tid tager det

Regn med 1-2 år, før du er selvkørende i en QA-rolle. Det første halve år går med at lære kvalitetssystemet, produkterne og hvem der beslutter hvad. Erfaring med en rigtig myndighedsinspektion er den enkeltting, der rykker mest på et CV.

Karriereveje videre

• QA Manager eller kvalitetschef med personaleansvar
• Sagkyndig person (Qualified Person), som kræver bestemt uddannelse og praktisk erfaring efter EU-direktiv 2001/83/EF
• Regulatory Affairs, hvor du arbejder med registrering og myndighedsdialog
• Validering, kvalificering eller CSV med fokus på udstyr og software
• Auditor eller konsulent hos rådgivningshuse, der leverer til medicinalindustrien

Størstedelen af arbejdet foregår i virksomhedens elektroniske kvalitetssystem (eQMS). Det er her afvigelser, CAPA'er, ændringer og dokumenter lever med versionsstyring og elektronisk underskrift.

Systemer du typisk møder

• eQMS som Veeva Vault QMS, TrackWise, MasterControl eller Q-Pulse
• Dokumentstyring som Veeva Vault QualityDocs eller SharePoint med styrede skabeloner
• LIMS til laboratoriedata, fx LabWare eller STARLIMS
• MES og elektroniske batch records i produktionen
• SAP eller andet ERP-system til materialer, batchstatus og spærringer
• Træningssystemer, hvor SOP-læsning registreres per medarbejder

Excel bruges stadig meget til lister, trendanalyser og forberedelse af audits. Til trending og produktgennemgang bruges også statistikværktøjer som Minitab eller JMP.

Regler for systemerne selv

Computersystemer i GMP skal valideres, og elektroniske signaturer skal kunne holde til en inspektion. Kravene står i EU GMP Annex 11 og i FDA's 21 CFR Part 11. Dataintegritet vurderes efter ALCOA+-principperne: data skal blandt andet kunne henføres, læses, være samtidige, originale og korrekte.

Det fysiske arbejde

QA kommer også ud, hvor produktionen sker. Det betyder omklædning og gowning til renrum, logbøger på papir, udstyrsjournaler og prøveudtagning sammen med QC. Papir er ikke væk fra branchen, og en underskrift med kuglepen tæller stadig.