Quality Assurance (QA) Manager

En QA manager sørger for, at kvaliteten er styret og ikke tilfældig. Fokus er systemet omkring produktionen, ikke den enkelte måling.

Titlen bruges også i it om softwaretest. Denne side handler om produktion, fødevarer, industri og logistik.

QA er ikke QC

QC (quality control) måler og kontrollerer selve produktet. QA (quality assurance) bygger de procedurer, der forebygger fejl. I mindre virksomheder har QA manageren begge dele under sig. I store virksomheder er QA en selvstændig funktion med eget laboratorium ved siden af.

Typiske opgaver

• Vedligeholder kvalitetsledelsessystemet (QMS): procedurer, arbejdsinstruktioner og registreringsskemaer
• Planlægger og gennemfører interne audits i produktion, på lager og i indkøb
• Behandler afvigelser og kundereklamationer og driver CAPA (korrigerende og forebyggende handlinger)
• Godkender ændringer i råvarer, proces, emballage og leverandører (change control)
• Auditerer leverandører og holder styr på deres certifikater og specifikationer
• Styrer kalibrering af måleudstyr og validering af nyt udstyr
• Frigiver eller kasserer varer, der står i karantæne
• Samler tal til ledelsens evaluering: reklamationsrate, fejl i ppm, antal audit-fund, leveringspræcision
• Er vært ved eksterne audits fra fx DNV, Bureau Veritas, Force Certification, Fødevarestyrelsen eller store kunder
• Træner nye medarbejdere i hygiejne, dokumentation og sporbarhed

En almindelig dag

Dagen begynder tit på gulvet. Du gennemgår nattens afvigelser sammen med produktionslederen. En palle står i karantæne og skal vurderes: frigives, omarbejdes eller kasseres. Formiddagen går med en 8D-rapport til en kunde, der har klaget. Efter frokost er der intern audit på modtagekontrollen. Derefter opdaterer du en procedure og godkender en ny leverandørs specifikation. Op til en certificeringsaudit fylder forberedelsen næsten hele kalenderen.

Meget af arbejdet er at holde fast, når produktionen har travlt. Du siger nej til at sende varer, der ikke er dokumenteret i orden. Derfor kræver rollen både ro og gode argumenter.

Forskelle mellem brancher

• Fødevarer: HACCP-plan, allergenstyring, temperaturlogger, sporbarhed og skadedyrskontrol. Certificering efter BRCGS, IFS eller FSSC 22000 er ofte et kundekrav.
• Lægemidler: GMP-dokumentation, batchdokumentation, renrum og afvigelseshåndtering med lange spor.
• Medicinsk udstyr: ISO 13485, teknisk dokumentation, risikostyring efter ISO 14971 og reklamationer (vigilance).
• Automotive og industri: IATF 16949, FMEA, PPAP og målesystemanalyse (MSA).
• Transport og lager: kølekæde, korrekt lagerplacering, batchsporing og GDP-regler ved distribution af lægemidler.

Hvem samarbejder du med?

Produktionschef, lagerchef, indkøb, salg og laboratorium. Udadtil taler du med leverandører, kunders auditorer, certificeringsorganer og myndigheder. QA manageren refererer typisk til fabrikschefen eller direktøren, netop for at være uafhængig af produktionens tal.

Der findes ingen fast uddannelse til QA manager. De fleste kommer ind via en teknisk eller naturvidenskabelig uddannelse plus erfaring fra en produktion.

Typiske uddannelsesveje

• Procesteknolog, erhvervsakademi, 2 år. Kort vej ind i fødevare- og procesindustrien.
• Laborant, erhvervsakademi, cirka 2,5 år. Stærk baggrund til analyse og laboratoriestyring.
• Produktionsteknolog, 2 år, med efterfølgende overbygning til professionsbachelor.
• Maskinmester, cirka 4,5 år. Bruges ofte i medico og pharma på grund af udstyr og validering.
• Diplomingeniør i fødevareteknologi, kemi, bioteknologi eller produktion, 3,5 år.
• Universitet: cand.scient. i fødevarevidenskab eller biologi, eller civilingeniør, 5 år.

Adgangskrav til erhvervsakademi- og ingeniøruddannelser er en gymnasial eksamen eller en relevant erhvervsuddannelse. Der er typisk krav om matematik og et naturvidenskabeligt fag på et bestemt niveau. Adgangskravene fastsættes af Uddannelses- og Forskningsministeriet og står på uddannelsesstedets side.

Vejen uden en lang uddannelse

Mange QA managere er startet i produktionen. Ruten er ofte operatør, derefter kvalitetskontrollant eller QA-koordinator, og til sidst QA manager. Det kræver, at du melder dig til dokumentationsopgaverne og bliver intern auditor. Denne vej er almindelig i fødevare- og emballagebranchen.

Titlen som manager kommer typisk efter nogle års erfaring med kvalitetsarbejde. Personaleansvar er ikke altid en del af jobbet i mindre virksomheder.

Kurser der tæller på et CV

• Lead auditor-kursus i ISO 9001, gerne IRCA-registreret
• Intern auditor i ISO 22000, ISO 13485 eller IATF 16949 alt efter branche
• HACCP- og hygiejnekursus, ofte krævet i fødevarevirksomheder
• GMP-grundkursus til lægemiddel- og medicoindustrien
• Six Sigma Green Belt eller Black Belt til dataarbejdet
• Kurser udbydes blandt andet af Dansk Standard, Force Technology, Teknologisk Institut og DNV

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?

Selve titlen er ikke beskyttet, men opgaven findes på grund af lovgivning. I fødevarevirksomheder kræver EU's hygiejneforordning (forordning 852/2004) skriftlige HACCP-baserede egenkontrolprocedurer, og Fødevarestyrelsen kontrollerer dem. For medicinsk udstyr kræver EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) en person med ansvar for regeloverholdelse, kaldet PRRC. Kravet i artikel 15 er enten et relevant eksamensbevis plus et års erfaring eller fire års erfaring med regelforhold og kvalitetsstyringssystemer. I lægemiddelvirksomheder gælder lægemiddelloven og EU's GMP-regler, hvor Lægemiddelstyrelsen giver tilladelse, og en sagkyndig person frigiver hver batch. ISO 9001 er derimod ikke lov, men en frivillig standard, som kunder ofte kræver.

Værktøjerne er en blanding af systemer, måleudstyr og faste metoder.

Systemer

• Elektronisk QMS til dokumentstyring, afvigelser og CAPA, fx TrackWise, MasterControl, Qualio, Intelex eller Q-Pulse
• ERP med kvalitetsmodul, fx SAP QM, Microsoft Dynamics 365 Business Central eller Infor M3
• LIMS til prøver og laboratoriedata
• MES og stregkodesystemer til batch- og lotsporing, ofte med GS1-standarder
• SharePoint eller lignende drev i mindre virksomheder, hvor QMS'et stadig er filer

Data og analyse

• Excel er stadig hverdagen mange steder, især til afvigelseslister og audit-planer
• Minitab eller JMP til statistisk proceskontrol (SPC) og kapabilitetsanalyse
• Power BI eller lignende til kvalitets-KPI'er på skærmen i produktionen

Udstyr og fysiske kontroller

• Kalibreret måleudstyr: vægte, skydelære, termometre og temperaturloggere
• Metaldetektor, røntgen og vejeceller på fødevarelinjer
• ATP-målinger og svaberprøver til hygiejnekontrol
• Kalibreringsstyring med intervaller, mærkater og certifikater

Metoder du bruger som værktøj

• 8D-rapporter til kundeklager
• 5 hvorfor og Ishikawa-diagram til rodårsagsanalyse
• FMEA og risikovurdering, i medico efter ISO 14971
• Valideringsforløb i faserne IQ, OQ og PQ ved nyt udstyr
• Auditchecklister bygget direkte på standardens punkter