Sterility Assurance Specialist

En sterility assurance specialist har ét mål: at produktet ikke indeholder levende mikroorganismer. Det gælder injektionsvæsker, infusionsposer, øjendråber, implantater, katetre og engangsudstyr.

Rollen sidder mellem produktion, mikrobiologisk laboratorium og kvalitetsafdeling. Du er den, der siger god for, at en steriliseringsproces virker. Du er også den, der stopper et batch, hvis en agarplade viser vækst.

Typiske opgaver:

• Validering af steriliseringsprocesser. Damp i autoklave, tør varme i depyrogeneringstunnel, ethylenoxid, gammabestråling og elektronstråling. Du regner Fo-værdier, D-værdier og dokumenterer et sterilitetssikkerhedsniveau (SAL) på 10⁻⁶.
• Sterilfiltrering. Du godkender 0,2 µm-filtre og gennemgår integritetstest før og efter filtrering.
• Miljømonitorering i renrum. Partikeltælling, aktive luftprøver, sedimentationsplader, kontaktplader og fingeraftryk fra operatørernes handsker. Du følger tendenser i grad A til D over måneder, ikke kun enkeltfund.
• Media fill. Aseptisk procesimulering, hvor væksmedie køres gennem linjen i stedet for produkt. Typisk to gange om året per linje, og du skriver protokol og rapport.
• Afvigelser og fund. En kim i grad A udløser en undersøgelse. Du identificerer organismen, finder årsagen og aftaler korrigerende handlinger (CAPA).
• Contamination Control Strategy. Du er ofte den, der ejer og opdaterer virksomhedens samlede strategi mod forurening.

En almindelig dag starter foran data. Du gennemgår nattens miljøresultater og ser, om noget ligger over alarmgrænsen. Derefter går du i produktionen og ser på adfærd: hvordan bevæger operatørerne armene ind over et åbent hætteglas? Mange forureninger skyldes mennesker, ikke maskiner.

Midt på dagen er der ofte møde om en afvigelse. Om eftermiddagen skriver du protokoller, gennemgår valideringsrapporter eller træner operatører i aseptisk teknik og omklædning.

Du arbejder også med inspektioner. Lægemiddelstyrelsen inspicerer danske fremstillere, og amerikanske FDA kommer på besøg, hvis der eksporteres til USA. Producenter af medicinsk udstyr får audits fra deres bemyndigede organ. Sterility assurance er næsten altid et emne på dagsordenen.

Brancherne er få og tydelige: medicinalproducenter, biotek, CDMO'er, producenter af medicinsk udstyr, kontraktsterilisatorer og hospitalernes sterilcentraler. Konsulenthuse inden for GMP hyrer også specialister ind i projekter.

Jobbet passer dårligt til dig, hvis du ikke kan lide dokumentation. En stor del af arbejdet er at skrive ned, hvad du gjorde, og hvorfor det var nok.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?

Rollen findes, fordi lovgivningen kræver dokumenteret sterilitet. For lægemidler gælder EU's GMP-regler, hvor Annex 1 om fremstilling af sterile lægemidler er det centrale dokument, og Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn og udsteder fremstillertilladelsen. Den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) fastlægger selve metoderne til sterilitetstest og endotoksingrænser. For medicinsk udstyr gælder EU's forordning om medicinsk udstyr, MDR, sammen med standarder fra Dansk Standard som ISO 17665 om fugtig varme, ISO 11135 om ethylenoxid og ISO 11137 om stråling. På hospitalerne bruges desuden DS 2451-13 fra Dansk Standard om genbehandling af medicinsk udstyr. Selve stillingen kræver ingen personlig autorisation — det er virksomheden, der er godkendt, ikke dig.

Der findes ingen uddannelse, der hedder sterility assurance. Man kommer ind via en naturvidenskabelig eller teknisk uddannelse og lærer faget på arbejdspladsen.

De almindelige veje ind:

• Laborant fra erhvervsakademi, cirka 2,5 år. Mange starter i mikrobiologisk kvalitetskontrol og rykker derfra.
• Professionsbachelor i laboratorie- og bioteknologi, cirka 3,5 år.
• Diplomingeniør eller civilingeniør i bioteknologi, kemiteknik eller sundhedsteknologi. Læses blandt andet på DTU, Aalborg Universitet og Syddansk Universitet.
• Cand.scient. i biologi, molekylærbiologi eller mikrobiologi fra Københavns Universitet, Aarhus Universitet eller Syddansk Universitet.
• Farmaceut (cand.pharm.), fem år på Københavns Universitet eller Syddansk Universitet. En stærk vej, hvis du vil videre mod QP-rollen.

Adgangskravene til de videregående uddannelser fastsættes af Uddannelses- og Forskningsministeriet. Regn med gymnasial eksamen samt matematik og kemi på B-niveau, og på ingeniøruddannelserne ofte fysik B.

Der er også en vej indefra. Rigtig mange sterility assurance-folk er startet som produktionsoperatører i renrum eller som laboranter. De er blevet superbrugere, har taget interne kurser og er gledet over i kvalitetsafdelingen. Det tager længere tid, men fagligheden er ofte stærkere, fordi de kender maskinerne og adfærden på gulvet.

Efter uddannelsen skal du regne med tre til seks år, før du selvstændigt kan stå med en valideringspakke og forsvare den over for en inspektør. Undervejs bygger du på med kurser i aseptisk procesteknik, renrumsdesign og de nye krav i Annex 1. Kurserne udbydes blandt andet af brancheforeningerne PDA og ISPE samt af Dansk Standard for udstyrsstandarderne.

Engelsk er arbejdssproget. Al dokumentation, alle SOP'er og alle inspektioner foregår typisk på engelsk, også i danske virksomheder.

Karrierevejen videre går ofte til QA-specialist, valideringsingeniør, leder af mikrobiologi eller Head of Sterility Assurance. Nogle går ud som GMP-konsulenter eller bliver auditorer hos et bemyndiget organ. Farmaceuter kan sigte mod rollen som sagkyndig person (QP), der frigiver batches.

Udstyret er en blanding af tunge procesanlæg, mikrobiologi og dokumentsystemer.

Proces og udstyr:

• Autoklaver, depyrogeneringstunneler og ethylenoxid-kamre
• Isolatorer og RABS med brintoverilte-dekontaminering (VHP)
• Sterilfiltre på 0,2 µm og udstyr til integritetstest
• Renrum efter ISO 14644 med partikeltællere og aktive luftsamlere

Laboratorie og målinger:

• Biologiske indikatorer med Geobacillus stearothermophilus eller Bacillus atrophaeus
• Termoelementer og valideringsloggere, ofte fra Ellab eller Kaye
• Sterilitetstest ved membranfiltrering samt bioburden-bestemmelse
• Endotoksintest med LAL eller rekombinant faktor C
• Kimidentifikation med MALDI-TOF eller 16S-sekventering

It og dokumentation:

• LIMS til laboratoriedata og systemer til miljømonitorering, for eksempel MODA
• QMS-systemer som TrackWise eller Veeva Vault til afvigelser og CAPA
• Statistik i Minitab eller JMP til trendanalyse af miljødata
• Excel og SAP i det daglige

Dertil kommer standardsamlingerne. Den Europæiske Farmakopé og ISO-standarderne fra Dansk Standard er opslagsværker, du bruger hver måned.