Akademisk arbejde
Sterility Assurance Specialist — løn 2026: 78.403 kr. om måneden
Opgaver, uddannelse og vejen ind i faget
En sterility assurance specialist tjener typisk 78.403 kr. om måneden før skat (median, Danmarks Statistik 2025) — ca. 40.860 kr. udbetalt.
En sterility assurance specialist sikrer, at lægemidler og medicinsk udstyr er sterile. Arbejdet dækker sterilisation, aseptik og mikrobiologi. Rollen findes hos medicinal- og medicoproducenter, hos kontraktsterilisatorer og på hospitalernes sterilcentraler. Kravene kommer især fra EU's GMP Annex 1 og forordningen om medicinsk udstyr.
Typisk månedsløn
78.403 kr.
median, før skat
De fleste tjener
64.340–97.971 kr.
nedre–øvre kvartil
Kilde: Danmarks Statistik, lønstatistik (LONS20) 2025 · Skrevet af Vift, opdateret 30. september 2026 · Løntallene opdateres, når Danmarks Statistik udgiver et nyt år.
Centrale kompetencer
- EU GMP Annex 1
- Aseptisk produktion
- Miljømonitorering
- Media fill
- Bioburden
- Endotoksintest
- Autoklavevalidering
- ISO 11137
Hvad tjener en sterility assurance specialist?
Typisk månedsløn (median, fuld tid, før skat)
78.403 kr.
De fleste tjener mellem 64.340 og 97.971 kr./md. (nedre og øvre kvartil).
Kilde: Danmarks Statistik, lønstatistik (LONS20) 2025. Standardberegnet månedsfortjeneste — inkl. pension og tillæg. Sammenlign med andre fag i lønindekset · Se lønnen efter skat
Er du sterility Assurance Specialist? Se hvor din løn ligger
Skriv din løn — du ser med det samme, hvor du ligger i lønspændet. Helt uden login.
Din erfaring i faget
Hvad får du om måneden, før skat?
Din faste månedsløn før skat. Tallet forlader ikke din telefon, før du selv siger ja.
Arbejder du deltid? Regn op til fuld tid (37 timer), før du sammenligner — statistikken er lavet på fuld tid.
Hvad laver en sterility assurance specialist?
En sterility assurance specialist har ét mål: at produktet ikke indeholder levende mikroorganismer. Det gælder injektionsvæsker, infusionsposer, øjendråber, implantater, katetre og engangsudstyr.
Rollen sidder mellem produktion, mikrobiologisk laboratorium og kvalitetsafdeling. Du er den, der siger god for, at en steriliseringsproces virker. Du er også den, der stopper et batch, hvis en agarplade viser vækst.
Typiske opgaver:
- Validering af steriliseringsprocesser. Damp i autoklave, tør varme i depyrogeneringstunnel, ethylenoxid, gammabestråling og elektronstråling. Du regner Fo-værdier, D-værdier og dokumenterer et sterilitetssikkerhedsniveau (SAL) på 10⁻⁶.
- Sterilfiltrering. Du godkender 0,2 µm-filtre og gennemgår integritetstest før og efter filtrering.
- Miljømonitorering i renrum. Partikeltælling, aktive luftprøver, sedimentationsplader, kontaktplader og fingeraftryk fra operatørernes handsker. Du følger tendenser i grad A til D over måneder, ikke kun enkeltfund.
- Media fill. Aseptisk procesimulering, hvor væksmedie køres gennem linjen i stedet for produkt. Typisk to gange om året per linje, og du skriver protokol og rapport.
- Afvigelser og fund. En kim i grad A udløser en undersøgelse. Du identificerer organismen, finder årsagen og aftaler korrigerende handlinger (CAPA).
- Contamination Control Strategy. Du er ofte den, der ejer og opdaterer virksomhedens samlede strategi mod forurening.
En almindelig dag starter foran data. Du gennemgår nattens miljøresultater og ser, om noget ligger over alarmgrænsen. Derefter går du i produktionen og ser på adfærd: hvordan bevæger operatørerne armene ind over et åbent hætteglas? Mange forureninger skyldes mennesker, ikke maskiner.
Midt på dagen er der ofte møde om en afvigelse. Om eftermiddagen skriver du protokoller, gennemgår valideringsrapporter eller træner operatører i aseptisk teknik og omklædning.
Du arbejder også med inspektioner. Lægemiddelstyrelsen inspicerer danske fremstillere, og amerikanske FDA kommer på besøg, hvis der eksporteres til USA. Producenter af medicinsk udstyr får audits fra deres bemyndigede organ. Sterility assurance er næsten altid et emne på dagsordenen.
Brancherne er få og tydelige: medicinalproducenter, biotek, CDMO'er, producenter af medicinsk udstyr, kontraktsterilisatorer og hospitalernes sterilcentraler. Konsulenthuse inden for GMP hyrer også specialister ind i projekter.
Jobbet passer dårligt til dig, hvis du ikke kan lide dokumentation. En stor del af arbejdet er at skrive ned, hvad du gjorde, og hvorfor det var nok.
Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
Rollen findes, fordi lovgivningen kræver dokumenteret sterilitet. For lægemidler gælder EU's GMP-regler, hvor Annex 1 om fremstilling af sterile lægemidler er det centrale dokument, og Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn og udsteder fremstillertilladelsen. Den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) fastlægger selve metoderne til sterilitetstest og endotoksingrænser. For medicinsk udstyr gælder EU's forordning om medicinsk udstyr, MDR, sammen med standarder fra Dansk Standard som ISO 17665 om fugtig varme, ISO 11135 om ethylenoxid og ISO 11137 om stråling. På hospitalerne bruges desuden DS 2451-13 fra Dansk Standard om genbehandling af medicinsk udstyr. Selve stillingen kræver ingen personlig autorisation — det er virksomheden, der er godkendt, ikke dig.
Til dig, der arbejder med det
Bliv fundet som sterility assurance specialist
Vis, hvad du arbejder med, så mennesker og virksomheder kan finde dig, når de leder efter nogen med din erfaring.
Bliv fundet — gratisCa. 30 sekunder · intet betalingskort
Ikke klar til at være synlig? Få besked, når nogen søger efter sterility assurance specialist
Til virksomheder
Lad de rette mennesker finde jer
Søger I en person til rollen som sterility assurance specialist? Vis, hvad I leder efter, så relevante mennesker kan finde jer og tage kontakt.
Vis hvad I søger — gratis2 trin · fjern når som helst
Ikke klar endnu? Følg stillingen og få besked, når nye profiler dukker op.
Hvordan bliver man sterility assurance specialist?
Der findes ingen uddannelse, der hedder sterility assurance. Man kommer ind via en naturvidenskabelig eller teknisk uddannelse og lærer faget på arbejdspladsen.
De almindelige veje ind:
- Laborant fra erhvervsakademi, cirka 2,5 år. Mange starter i mikrobiologisk kvalitetskontrol og rykker derfra.
- Professionsbachelor i laboratorie- og bioteknologi, cirka 3,5 år.
- Diplomingeniør eller civilingeniør i bioteknologi, kemiteknik eller sundhedsteknologi. Læses blandt andet på DTU, Aalborg Universitet og Syddansk Universitet.
- Cand.scient. i biologi, molekylærbiologi eller mikrobiologi fra Københavns Universitet, Aarhus Universitet eller Syddansk Universitet.
- Farmaceut (cand.pharm.), fem år på Københavns Universitet eller Syddansk Universitet. En stærk vej, hvis du vil videre mod QP-rollen.
Adgangskravene til de videregående uddannelser fastsættes af Uddannelses- og Forskningsministeriet. Regn med gymnasial eksamen samt matematik og kemi på B-niveau, og på ingeniøruddannelserne ofte fysik B.
Der er også en vej indefra. Rigtig mange sterility assurance-folk er startet som produktionsoperatører i renrum eller som laboranter. De er blevet superbrugere, har taget interne kurser og er gledet over i kvalitetsafdelingen. Det tager længere tid, men fagligheden er ofte stærkere, fordi de kender maskinerne og adfærden på gulvet.
Efter uddannelsen skal du regne med tre til seks år, før du selvstændigt kan stå med en valideringspakke og forsvare den over for en inspektør. Undervejs bygger du på med kurser i aseptisk procesteknik, renrumsdesign og de nye krav i Annex 1. Kurserne udbydes blandt andet af brancheforeningerne PDA og ISPE samt af Dansk Standard for udstyrsstandarderne.
Engelsk er arbejdssproget. Al dokumentation, alle SOP'er og alle inspektioner foregår typisk på engelsk, også i danske virksomheder.
Karrierevejen videre går ofte til QA-specialist, valideringsingeniør, leder af mikrobiologi eller Head of Sterility Assurance. Nogle går ud som GMP-konsulenter eller bliver auditorer hos et bemyndiget organ. Farmaceuter kan sigte mod rollen som sagkyndig person (QP), der frigiver batches.
Værktøjer og teknologi
Udstyret er en blanding af tunge procesanlæg, mikrobiologi og dokumentsystemer.
Proces og udstyr:
- Autoklaver, depyrogeneringstunneler og ethylenoxid-kamre
- Isolatorer og RABS med brintoverilte-dekontaminering (VHP)
- Sterilfiltre på 0,2 µm og udstyr til integritetstest
- Renrum efter ISO 14644 med partikeltællere og aktive luftsamlere
Laboratorie og målinger:
- Biologiske indikatorer med Geobacillus stearothermophilus eller Bacillus atrophaeus
- Termoelementer og valideringsloggere, ofte fra Ellab eller Kaye
- Sterilitetstest ved membranfiltrering samt bioburden-bestemmelse
- Endotoksintest med LAL eller rekombinant faktor C
- Kimidentifikation med MALDI-TOF eller 16S-sekventering
It og dokumentation:
- LIMS til laboratoriedata og systemer til miljømonitorering, for eksempel MODA
- QMS-systemer som TrackWise eller Veeva Vault til afvigelser og CAPA
- Statistik i Minitab eller JMP til trendanalyse af miljødata
- Excel og SAP i det daglige
Dertil kommer standardsamlingerne. Den Europæiske Farmakopé og ISO-standarderne fra Dansk Standard er opslagsværker, du bruger hver måned.
Mød menneskene bag titlen
Overvejer du at blive sterility assurance specialist — eller mangler du en? Søg blandt rigtige mennesker, eller stil faget et spørgsmål og få besked når nogen fra branchen svarer.
Er du selv sterility assurance specialist? Opret din gratis profil — bliv synlig og få tilbudt opgaver.
Relaterede stillinger inden for medicoarbejde
Ofte stillede spørgsmål
Hvad laver en sterility assurance specialist?
Du sikrer, at et produkt er sterilt, når det når patienten. Du validerer steriliseringsprocesser, overvåger renrum og undersøger mikrobiologiske fund. En stor del af tiden går med at dokumentere, at processen holder.
Hvordan bliver man sterility assurance specialist?
Der er ingen direkte uddannelse. De fleste kommer fra laborant, professionsbachelor i laboratorie- og bioteknologi, ingeniør, cand.scient. i mikrobiologi eller farmaceut. Selve faget lærer du i en GMP-virksomhed over flere år.
Er det svært at blive sterility assurance specialist?
Uddannelsen er til at gå til, men jobbet kræver tålmodighed. Du skal kunne læse standarder, regne på processer og skrive præcist. Det svære er at træffe en beslutning om et batch, når data ikke er entydige.
Kræver stillingen autorisation eller certificering?
Nej. Der findes ingen personlig autorisation til rollen. Det er virksomheden, der skal have fremstillertilladelse fra Lægemiddelstyrelsen eller CE-mærkning efter EU's forordning om medicinsk udstyr. Kurser fra PDA eller ISPE er almindelige, men frivillige.
Hvad er forskellen på sterility assurance og almindelig QA?
QA dækker hele kvalitetssystemet på tværs af produktion. Sterility assurance er specialiseret i mikrobiologisk kontrol og sterilisation. Du går dybere i renrum, aseptisk teknik og valideringsdata end en generalist gør.
Hvor kan man arbejde med sterility assurance i Danmark?
Hos medicinal- og biotekvirksomheder, hos producenter af medicinsk udstyr og hos CDMO'er. Også hos kontraktsterilisatorer, på hospitalernes sterilcentraler og i GMP-konsulenthuse. Jobbene ligger især omkring hovedstadsområdet, Kalundborg og Trekantområdet.
Hvad er en media fill?
En media fill er en prøvekørsel af den aseptiske produktion. I stedet for produkt fyldes vækstmedie på beholderne, som derefter inkuberes. Vokser der noget, har processen et hul, der skal findes.
Hvad kræver EU's Annex 1 ekstra af rollen?
Den reviderede Annex 1 kræver en samlet Contamination Control Strategy, altså et dokument der binder alle barrierer mod forurening sammen. Den skærper også kravene til isolatorer, overvågning og risikovurdering. Mange virksomheder har oprettet stillingen netop af den grund.
Udgivet august 2026. Senest opdateret september 2026. Se alle stillinger