Regulatory Operations Specialist

En regulatory operations specialist bygger og afsender de dossierer, myndighederne skal godkende. Kolleger i regulatory affairs skriver indholdet. Du sørger for, at det når frem i rigtigt format, til tiden og i rigtig rækkefølge.

Kernen er eCTD — Electronic Common Technical Document. Det er EU's format for lægemiddelansøgninger. Et dossier består af modul 1 til 5. Du publicerer dokumenterne, sætter bogmærker og hyperlinks og validerer sekvensen inden afsendelse. En sekvens, der fejler validering, bliver afvist uden faglig behandling.

Typiske opgaver:

• Publicere og validere eCTD-sekvenser til nye ansøgninger, variationer og fornyelser
• Indsende via CESP eller EMA's Gateway til Lægemiddelstyrelsen, EMA og myndigheder i andre lande
• Holde styr på livscyklus: hvilken sekvens er gældende i hvilket marked
• Vedligeholde registreringsdata i RIM-systemet: godkendelsesdatoer, frister, produktvarianter
• Klargøre produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etiket efter EMA's QRD-skabeloner
• Koordinere oversættelser til alle EU-sprog i centrale procedurer
• Uploade produktdata til EMA's SPOR- og PLM-portal efter IDMP-standarden
• Rette formatfejl fra myndighederne inden for meget korte svarfrister

En almindelig dag starter tit med indbakken. Der ligger typisk en validation report, en deadline fra en affiliate og et spørgsmål om, hvilken version der er godkendt i Spanien. Formiddagen går med at samle dokumenter fra QA, klinik og produktion. Om eftermiddagen publicerer du sekvensen, kører eValidator og sender via CESP. Bagefter opdaterer du trackeren, så alle kan se status.

Arbejder du med medicinsk udstyr, ser dagen anderledes ud. Så handler det om teknisk dokumentation til et bemyndiget organ, UDI-numre og registreringer i EUDAMED. Arbejder du med kliniske forsøg, indsender du i stedet ansøgninger og substantielle ændringer i EU-portalen CTIS.

Du er sjældent alene om produktet, men ofte alene om systemet. Derfor er rollen både koordinerende og meget detaljeorienteret. En forkert filnavngivning kan udskyde en godkendelse i uger.

Typiske arbejdspladser er medicinalvirksomheder som Novo Nordisk, Lundbeck, LEO Pharma og Ferring, udstyrsproducenter som Coloplast og Ambu, generikafirmaer som Orifarm, samt konsulenthuse og CRO'er. Lægemiddelstyrelsen ansætter også folk med samme profil på myndighedssiden.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
Faget kræver ingen autorisation, men findes kun på grund af lovgivning. EU's lægemiddeldirektiv 2001/83/EF og forordning 726/2004 fastlægger, hvad en ansøgning skal indeholde. eCTD er obligatorisk format i EU ifølge EU-Kommissionens Notice to Applicants, bind 2B. For udstyr gælder EU's forordninger MDR 2017/745 og IVDR 2017/746, som kræver registrering i EUDAMED. Kliniske forsøg indsendes efter EU's forsøgsforordning 536/2014 via CTIS, og i Danmark håndhæver Lægemiddelstyrelsen lægemiddelloven.

Der findes ingen dansk uddannelse, der hedder regulatory operations. Folk kommer ind fra flere sider.

Den klassiske vej er en naturvidenskabelig uddannelse. Farmaceut (cand.pharm.) fra Københavns Universitet eller Syddansk Universitet tager fem år. Ifølge Københavns Universitet kræver optagelse blandt andet Matematik A og Kemi B. Andre almindelige baggrunde er farmaceutisk videnskab, medicinalkemi, biologi, bioteknologi og molekylær biomedicin.

En kortere vej går via professionsbachelor eller erhvervsuddannelse. Laborant, farmakonom eller bioanalytiker tager typisk 2,5 til 3,5 år. Herfra kommer man ofte ind via dokumenthåndtering, QA eller produktion.

Den mest almindelige alternative vej er internt skifte. Mange starter som regulatory affairs assistant, dokumentcontroller eller trial coordinator. Derfra lærer man eCTD og RIM-systemerne på jobbet. Nogle kommer fra oversættelses- eller artwork-koordinering, hvor man i forvejen arbejder med QRD-skabeloner og version­styring.

En helt fjerde vej er teknisk. Har du arbejdet med dokumentstyring, struktureret XML eller validerede IT-systemer, mangler du kun domænet. Nogle virksomheder ansætter bevidst folk med IT-baggrund til RIM-implementering.

Efteruddannelse betyder mere end grunduddannelse i dette fag:

• Kurser hos TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs)
• Certificeringen RAC fra RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society)
• Kurser fra Lif (Lægemiddelindustriforeningen) om dansk og europæisk regulering
• Leverandørkurser i Veeva Vault eller LORENZ docuBridge
• Master i lægemiddelregulering, udbudt blandt andet via Syddansk Universitet

Adgang til feltet handler mest om GxP-forståelse og præcision. Mange arbejdsgivere prioriterer erfaring med et konkret publiceringsværktøj højere end en bestemt kandidatgrad. Engelsk på arbejdsniveau er et ufravigeligt krav, da al kommunikation med EMA foregår på engelsk.

Værktøjerne er specialiserede og dyre. De kendes stort set ikke uden for branchen.

Publicering og validering

• LORENZ docuBridge og eValidator — mest udbredte eCTD-publiceringsværktøj i Europa
• EXTEDO EURS og PharmaReady — alternativer til publicering og arkiv
• Adobe Acrobat Pro med ISI Toolbox eller lignende plugins til bogmærker, hyperlinks og PDF-krav
• Global Submit til validering og visning af sekvenser

Indsendelse

• CESP (Common European Submission Portal) til nationale og decentrale procedurer
• EMA Gateway og Eudralink til centrale procedurer
• CTIS til kliniske forsøg og EUDAMED til medicinsk udstyr

Registrerings- og dokumentstyring

• Veeva Vault RIM og Veeva Vault Submissions — branchestandard i større virksomheder
• OpenText Documentum og MasterControl i ældre eller mindre opsætninger
• ArisGlobal og Ennov som RIM-alternativer
• EMA's SPOR- og PLM-portal til IDMP-produktdata

Daglig drift
Excel-trackere lever stadig side om side med RIM-systemerne. SharePoint bruges til udveksling med affiliates. Smartsheet eller Jira ses i projektstyringen af større ansøgninger.

Alle systemer er som regel valideret efter GxP. Det betyder, at du ikke bare kan ændre en indstilling. Ændringer kræver dokumentation, test og godkendelse.