GMP Compliance Specialist

En GMP compliance specialist arbejder med kvalitet i produktion af medicin. GMP betyder god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice). Reglerne skal sikre, at hver eneste æske medicin er ens og sikker at tage.

En stor del af arbejdet er dokumentation. Grundprincippet i branchen er enkelt: er det ikke skrevet ned, er det ikke sket. Specialisten er derfor både skribent, detektiv og underviser.

Typiske opgaver:

• Skriver og opdaterer arbejdsinstruktioner (SOP'er) til produktion og laboratorium
• Undersøger afvigelser, når en batch ikke forløber som planlagt
• Finder den bagvedliggende årsag og aftaler korrigerende handlinger (CAPA)
• Vurderer ændringer i udstyr, råvarer eller processer, før de gennemføres (change control)
• Gennemgår batchdokumentation, inden en batch kan frigives til salg
• Kvalificerer udstyr og lokaler og validerer processer og rengøring
• Kontrollerer, at data i systemerne er sporbare og ikke kan ændres i skjul (data integrity)
• Gennemfører interne audits og auditerer leverandører af råvarer og emballage
• Forbereder og deltager i inspektioner fra Lægemiddelstyrelsen og amerikanske FDA
• Træner operatører og laboranter i nye procedurer
• Laver den årlige produktgennemgang (Product Quality Review)

En almindelig arbejdsdag
Dagen starter tit ved et tavlemøde med produktionen. Her bliver nattens afvigelser gennemgået. Er en temperatur løbet uden for grænsen, skal sagen beskrives, vurderes og lukkes inden for en frist.

Derefter går der ofte et par timer med skrivebordsarbejde. Det kan være at rette en SOP, godkende en ændringsanmodning eller læse en valideringsrapport igennem.

En del af tiden foregår ude i produktionen. Specialisten ifører sig rent tøj og går ind i renrummet for at se, om folk arbejder, som procedurerne siger. Det kaldes en gemba-walk eller en compliance walkthrough.

Op til en myndighedsinspektion ændrer rytmen sig helt. Så bliver dokumenter gennemgået, medarbejdere trænet i at svare på spørgsmål, og rum ryddet op. Under selve inspektionen sidder specialisten ofte i det bagvedliggende rum og finder de dokumenter, inspektøren beder om.

Hvor arbejder man
De fleste job er hos lægemiddel- og biotekproducenter som Novo Nordisk, Lundbeck, LEO Pharma, Bavarian Nordic, ALK-Abelló, Xellia, Fujifilm Diosynth Biotechnologies og AGC Biologics. Der er også job hos underleverandører af råvarer, emballage og udstyr. Rådgivere som NNE, AlfaNordic og ProPharma udlejer specialister til projekter og inspektionsforberedelse.

Arbejder man med medicinsk udstyr i stedet, hedder tilsvarende krav ISO 13485 og EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR). Mange skifter frem og tilbage mellem de to verdener.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
GMP-reglerne kommer fra EU og er samlet i EU-Kommissionens GMP-guide, EudraLex Volume 4. Kravene til medicin til mennesker bygger på EU's direktiv 2001/83/EF og direktiv 2003/94/EF. I Danmark er de skrevet ind i lægemiddelloven, og Lægemiddelstyrelsen fører inspektion og udsteder fremstillingstilladelsen. Eksporterer virksomheden til USA, gælder også FDA's 21 CFR Part 211. Selve stillingen kræver ingen autorisation, men rollen som kvalificeret person (QP) har uddannelseskrav i artikel 49 i direktiv 2001/83/EF.

Der er ingen uddannelse, der hedder GMP compliance specialist. Man kommer ind i faget via en naturvidenskabelig eller teknisk uddannelse og lærer GMP på jobbet.

De almindelige veje

• Cand.pharm. (farmaceut) fra Københavns Universitet eller Syddansk Universitet, 5 år. Den korteste vej til QA og senere til QP.
• Cand.scient. eller civilingeniør i bioteknologi, kemi, biologi eller fødevarer, 5 år.
• Diplomingeniør i bioteknologi eller kemi, 3,5 år.
• Professionsbachelor som farmakonom, 3 år, ofte med et skift fra apotek til industri.
• Laborant (erhvervsakademi), 2,5 år, som senere rykker fra laboratoriet til kvalitetsafdelingen.
• Procesteknolog, 2 år, typisk med produktionserfaring oveni.

Adgangskrav
De fleste uddannelser kræver en gymnasial eksamen med matematik på B-niveau og kemi på B- eller A-niveau. Enkelte kræver fysik B. Kravene står på Uddannelses- og Forskningsministeriets adgangskortlægning.

Vejen ind uden en lang uddannelse
Rigtig mange i faget er startet som operatør i produktionen. Man kender udstyret, procedurerne og hvorfor folk afviger fra dem. Bliver man superbruger, skriver afvigelser og deltager i valideringer, er springet til en QA- eller compliance-stilling realistisk. Det tager typisk nogle år og kræver, at man kan formulere sig skriftligt på både dansk og engelsk.

Kurser og efteruddannelse
Pharmakon i Hillerød udbyder de mest brugte GMP-kurser i Danmark. Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og Teknologisk Institut kører kurser i afvigelser, audits og data integrity. DTU udbyder efteruddannelse inden for lægemiddelproduktion. Mange virksomheder betaler for kurser i risikostyring efter ICH Q9 og kvalitetssystemer efter ICH Q10.

Certificeringer er ikke et krav, men vejer på cv'et. De mest brugte er lead auditor efter ISO 19011 eller ISO 13485 og Six Sigma Green Belt.

Hvor lang tid tager det at blive god
Regn med 1-2 år, før man selv kan lukke en afvigelsessag uden hjælp. Regn med 4-6 år, før man kan stå ansigt til ansigt med en inspektør fra Lægemiddelstyrelsen eller FDA.

Karriereveje videre

• QA Manager eller Compliance Manager med personaleansvar
• Kvalificeret person (QP), der frigiver batches, med uddannelseskrav i EU's direktiv 2001/83/EF
• Specialist i validering, renrum eller edb-systemer efter Annex 11
• Regulatory Affairs, hvor man arbejder med markedsføringstilladelser hos Lægemiddelstyrelsen og EMA
• Konsulent eller freelance auditor, ofte med timeafregning og mange rejsedage

En GMP compliance specialist arbejder mest i systemer, der holder styr på dokumenter og sager.

• Kvalitetsstyringssystemer (eQMS): TrackWise, Veeva Vault QMS, MasterControl og Q-Pulse. Her ligger afvigelser, CAPA'er, ændringssager og audits.
• Dokumentstyring: Veeva Vault QualityDocs, OpenText Documentum eller SharePoint med versionsstyring og elektroniske underskrifter.
• Elektroniske batchjournaler (MES): Werum PAS-X og Rockwell PharmaSuite. Bruges til at følge en batch trin for trin.
• Laboratoriesystemer (LIMS): LabWare, LabVantage og STARLIMS med prøveresultater og frigivelsesdata.
• ERP: SAP, hvor batches, råvarer og karantænelagre er registreret.
• Overvågning: SCADA-systemer og historian-databaser med temperatur, tryk og partikeltal fra renrum.
• Træningssystemer: ComplianceWire og SuccessFactors, der dokumenterer, at hver medarbejder er trænet i den gældende version af en SOP.
• Analyse: Excel og Power BI til at se tendenser i afvigelser og produktdata.

Alle systemer, der bruges til GMP-data, skal valideres. Kravene står i Annex 11 i EU's GMP-guide og i FDA's 21 CFR Part 11 om elektroniske optegnelser og signaturer.

Ud over software hører der praktisk udstyr til: renrumsbeklædning, partikeltællere, dataloggere og udstyr til miljøovervågning. Meget dokumentation findes stadig på papir med blåt kuglepensblæk, fordi rettelser skal kunne ses.