Global Regulatory Lead

En global regulatory lead er bindeleddet mellem virksomheden og lægemiddelmyndighederne. Personen ejer registreringsstrategien for ét produkt eller en lille portefølje. Strategien svarer på ét spørgsmål: hvad skal vi dokumentere, hvornår, og til hvilke lande?

Rollen leder som regel et globalt regulatory-team med deltagere fra USA, EU, Japan og Kina. Man leder uden at være chef. Man har ansvaret for tidsplanen, men de fleste i teamet refererer til andre.

Typiske opgaver

• Lægge ansøgningsplanen: MAA i EU, NDA eller BLA i USA, og tilsvarende ansøgninger i Japan og Kina.
• Samle og kvalitetssikre dossieret i CTD-format (Common Technical Document), modul 1 til 5.
• Forberede møder med myndighederne: scientific advice hos EMA og pre-IND- eller Type C-møder hos FDA.
• Svare på myndighedernes spørgsmål under vurderingen, fx Day 120- og Day 180-listerne i EU's centrale procedure.
• Forhandle ordlyden i produktresuméet (SmPC) og indlægssedlen. Ordlyden afgør, hvem lægemidlet må gives til.
• Vedligeholde godkendelsen bagefter: variationer, fornyelser og post-approval commitments.
• Følge nye regler og oversætte dem til konkrete krav i projektet. Det kaldes regulatory intelligence.

Arbejder man med medicinsk udstyr, ser opgaverne lidt anderledes ud. Så handler det om teknisk dokumentation, klinisk evaluering og dialog med et bemyndiget organ (notified body). I USA er det 510(k), De Novo eller PMA hos FDA.

En almindelig dag

Dagen starter tidligt med et møde med Japan eller Kina. Derefter et par timer med at læse og kommentere dokumenter fra udviklingsafdelingen. Man retter ikke selv teksten. Man peger på, hvor myndigheden vil stille spørgsmål.

Midt på dagen er der ofte et statusmøde i produktets kerneteam. Her skal man kunne sige nej. Hvis et kemi-datasæt ikke er færdigt, rykker hele ansøgningen. Det er regulatory lead, der siger det højt.

Om eftermiddagen kommer USA på arbejde. Så er der typisk telefonmøder om FDA-strategi eller om, hvordan et spørgsmål fra myndigheden skal besvares. Meget af arbejdet er skriftligt, og præcision betyder mere end fart.

Rollen er ikke laboratoriearbejde. Den er ikke jura i klassisk forstand heller. Den ligger midt imellem: man skal forstå videnskaben godt nok til at diskutere den, og reglerne godt nok til at forudsige myndighedens svar.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?

Rollen findes, fordi lægemidler og medicinsk udstyr kun må sælges med myndighedernes tilladelse. For lægemidler gælder EU-direktiv 2001/83/EF og EU-forordning 726/2004, der oprettede den centrale procedure hos EMA. Kliniske forsøg følger EU's forsøgsforordning 536/2014, og ændringer efter godkendelse følger variationsforordning 1234/2008. Medicinsk udstyr er dækket af EU's MDR 2017/745 og IVDR 2017/746, hvor et bemyndiget organ vurderer dokumentationen. I Danmark administrerer Lægemiddelstyrelsen reglerne. Selve rollen kræver ingen personlig autorisation, men virksomheden skal efter EU's regler have en lovpligtig QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance).

Der findes ingen uddannelse, der hedder global regulatory lead. Alle kommer ind via et fag først og bygger regulatory-erfaring ovenpå.

De typiske uddannelser

• Cand.pharm. (farmaceut) fra Københavns Universitet eller Syddansk Universitet. Fem år. Den klart mest almindelige baggrund.
• Cand.scient. i molekylærbiologi, biomedicin, kemi eller biokemi. Fem år.
• Cand.med. eller cand.scient.med. Bruges især i roller tæt på klinisk udvikling.
• Civilingeniør i bioteknologi eller sundhedsteknologi, fx fra DTU eller Aalborg Universitet. Den vej er almindelig i medicovirksomheder.

Adgangskravene er en gymnasial eksamen med kemi og matematik på det niveau, uddannelsen kræver. Tjek den enkelte uddannelse på Uddannelses- og Forskningsministeriets side, da kravene ændrer sig.

Vejen efter uddannelsen

Man starter som regulatory affairs associate eller specialist. Her laver man de konkrete stykker: udfylder ansøgningsskemaer, holder styr på deadlines, publicerer dokumenter i eCTD-format. Derefter regulatory affairs manager med ansvar for et land eller en region.

Der går typisk otte til tolv år, før man kan lede en global ansøgning. Virksomhederne uddelegerer ikke et produkt til milliarder til en, der ikke har set en godkendelse igennem før.

Alternative veje ind

• Fra Lægemiddelstyrelsen eller EMA. At have siddet på myndighedens side er stærkt efterspurgt i industrien.
• Fra klinisk udvikling, medical writing eller farmakovigilans. Man kender dokumentationen i forvejen.
• Fra kvalitet (QA) eller produktion, især til CMC-delen af dossieret. CMC dækker kemi, fremstilling og kontrol.
• Fra laboratoriet som professionsbachelor i laboratorie- og bioteknologi, med efteruddannelse ovenpå. Det tager længere tid, men det sker.

Efteruddannelse der tæller

TOPRA udbyder en MSc i Regulatory Affairs, og amerikanske RAPS står bag RAC-certificeringen. Begge er anerkendte i branchen. Københavns Universitet udbyder desuden en masteruddannelse i industriel lægemiddeludvikling på deltid. Pharmadanmark og Lægemiddelindustriforeningen (Lif) holder løbende kurser om nye regler.

Det, ingen skriver i stillingsopslaget

Engelsk på højt skriftligt niveau er et reelt krav. Al kommunikation med FDA og EMA foregår på engelsk, og en upræcis formulering kan koste måneder. Man skal også kunne holde fast, når kommercielle kolleger presser på for en hurtigere tidsplan.

Værktøjerne falder i fire grupper: dokumenter, indsendelse, myndighedsportaler og overvågning af regler.

Dokument- og registreringssystemer

• Veeva Vault RIM er i dag det mest udbredte system til registreringsdata, indsendelser og labelling.
• Ældre EDMS-systemer som Documentum eller MasterControl bruges stadig i mange virksomheder.
• Publiceringsværktøjer til eCTD, fx Lorenz docuBridge eller Extedo, samler dossieret i det format, myndighederne kræver.

Portaler hos myndighederne

• CESP bruges til at sende ansøgninger til europæiske myndigheder.
• EMA's IRIS-portal håndterer bl.a. scientific advice og orphan-ansøgninger.
• CTIS er EU's fælles portal for kliniske forsøg efter forsøgsforordning 536/2014.
• FDA's Electronic Submissions Gateway bruges til amerikanske indsendelser.
• EUDAMED er EU's database for medicinsk udstyr under MDR og IVDR.
• EMA's SPOR-data (bl.a. OMS og RMS) styrer, hvordan organisationer og stofnavne skrives korrekt.

Overvågning af regler

Regulatory intelligence købes typisk som abonnement, fx Cortellis eller Citeline. Værktøjet fortæller, hvad der ændrer sig i de lande, produktet skal sælges i.

Og så det, ingen fremhæver

En meget stor del af dagen foregår i Word, Excel, PowerPoint og Teams. Tidsplaner styres ofte i Smartsheet eller regneark, ikke i et fancy system. Evnen til at holde overblik over hundredvis af dokumenter og deadlines er vigtigere end kendskabet til et bestemt program.