Deviation Investigator

En deviation investigator undersøger, når noget går galt i produktionen af lægemidler eller medicinsk udstyr. En afvigelse kan være en tabletpresse, der stopper midt i en batch. Det kan være en temperatur, der stiger for meget i et køleskab med råvarer. Eller en operatør, der glemmer at signere et felt i batchdokumentationen.

Sagen starter, når afvigelsen bliver meldt ind i kvalitetssystemet. Du klassificerer den som minor, major eller critical. Er den critical, skal produktet vurderes med det samme. Kan batchen frigives, skal den omarbejdes, eller skal den kasseres?

Typiske opgaver

• Sikre øjeblikkelige handlinger, så fejlen ikke breder sig til flere batches
• Interviewe operatører, teknikere og laboranter om, hvad der faktisk skete
• Trække data fra batch records, MES, LIMS, dataloggere og alarmlister
• Køre en struktureret årsagsanalyse, fx 5 Why, fiskebensdiagram eller Is/Is-not
• Vurdere produktpåvirkning sammen med QA, mikrobiologi og teknisk afdeling
• Skrive undersøgelsesrapporten på engelsk, kort og med tydelig dokumentation
• Foreslå CAPA og aftale, hvordan effekten måles bagefter
• Lukke sagen inden fristen, ofte 30 arbejdsdage

En almindelig dag begynder tit med et tavlemøde i produktionen. Her hører du om nattens hændelser. Derefter går du på gulvet og ser stedet med egne øjne. Skal du ind i et renrum, tager det tid at klæde om. Om eftermiddagen sidder du og skriver. Du jagter data, ringer til leverandøren og retter i rapporten efter QA's kommentarer.

En stor del af jobbet er at sige nej til den nemme forklaring. "Operatørfejl" er sjældent den rigtige årsag. Spørgsmålet er, hvorfor systemet tillod fejlen. Var instruktionen uklar? Var oplæringen mangelfuld? Var udstyret dårligt designet?

Du arbejder også med trending. Ti små afvigelser på samme maskine er ét stort problem. Under inspektion fra Lægemiddelstyrelsen eller amerikanske FDA bliver dine rapporter læst ord for ord. En svag årsagsanalyse ender som en observation i inspektionsrapporten.

Jobbet kræver, at du kan tale med både en operatør i skiftehold og en produktionsdirektør. Du er ofte den, der leverer dårlige nyheder om en dyr batch.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
Rollen findes, fordi EU's GMP-regler kræver det. Eudralex Volume 4 kræver, at afvigelser bliver undersøgt, og at årsagen bliver fundet. ICH Q10 beskriver kravet om et CAPA-system, og ICH Q9 sætter rammen for risikovurdering. I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn og kan i sidste ende inddrage virksomhedens fremstillertilladelse. Sælger virksomheden til USA, gælder også FDA's 21 CFR Part 211. Arbejder du med medicinsk udstyr i stedet, er det EU's forordning MDR 2017/745 og standarden ISO 13485, der stiller kravene.

Der er ingen uddannelse, der hedder deviation investigator. Man kommer ind ad flere veje.

De almindeligste uddannelser

• Laborant, professionsbachelor på 3,5 år
• Procesteknolog, erhvervsakademiuddannelse på 2 år
• Diplomingeniør i kemi, bioteknologi eller produktion, 3,5 år
• Cand.pharm. eller cand.scient. i kemi, biologi eller bioteknologi, 5 år
• Farmakonom, 3 år, typisk med et skift fra apotek til industri

Adgangskravet til de fleste af dem er en gymnasial eksamen med matematik B og kemi C eller B. Tjek det konkrete krav hos den enkelte uddannelse.

Vejen indefra
Mange bliver deviation investigator uden en videregående uddannelse. De har kørt maskinerne som procesoperatør i nogle år. De kender lugten af en dårlig batch og ved, hvor genvejene bliver taget. Den viden er svær at læse sig til. Har du en industrioperatøruddannelse og GMP-erfaring, er springet til kvalitetsafdelingen realistisk.

Kurser oveni
GMP-kurser udbydes blandt andet af Pharmakon i Hillerød. Lif, Lægemiddelindustriforeningen, står bag kurser og netværk for branchen. Derudover findes kurser i root cause analysis, human error prevention og Kepner-Tregoe. Arbejdsgiveren betaler dem typisk.

Hvad der reelt kræves
Der er ingen autorisation og ingen certificering, der er lovpligtig for personen. Kravet kommer fra EU's GMP-regler, som forlanger, at personalet er kvalificeret og oplært til opgaven. Virksomheden skal kunne dokumentere din oplæring i sit træningssystem.

Engelsk er arbejdssproget. Rapporter skrives på engelsk, også i danske virksomheder. Du skal kunne skrive kort og præcist.

Regn med 6 til 12 måneders sidemandsoplæring, før du kører dine egne critical deviations.

Hvor det fører hen
Mange bruger rollen som indgang til kvalitetsområdet. Derfra går vejen typisk mod QA specialist, CAPA owner, QA manager eller validering. Nogle går videre til Qualified Person, men det kræver en bestemt uddannelsesbaggrund og flere års erfaring efter lægemiddellovgivningen. Andre skifter til produktionsledelse, fordi de kender processerne bedre end de fleste.

Kvalitetssystemet
Hele sagen lever i et eQMS. De mest udbredte er Veeva Vault QMS og TrackWise. MasterControl, ETQ og Qualio bruges også. Systemet styrer frister, godkendelser og elektroniske signaturer.

Data om selve batchen

• MES-systemer som Werum PAS-X eller Rockwell PharmaSuite
• SAP til materialer, batchnumre og lagerstatus
• LIMS som LabWare eller STARLIMS til analyseresultater
• Empower til kromatografidata
• Dataloggere og overvågningssystemer fra fx Ellab eller Kaye ved temperaturafvigelser
• Papirbaserede batch records, som stadig findes mange steder

Analyseværktøjer

• 5 Why
• Fiskebensdiagram, også kaldet Ishikawa
• Is/Is-not-analyse
• Fejltræsanalyse
• Kepner-Tregoe Problem Analysis
• Risikovurdering efter ICH Q9, ofte som FMEA

Til trending og rapport
Minitab eller Excel bruges til at se mønstre over tid. Selve rapporten skrives i systemets skabelon eller i Word. Fotos fra produktionen indgår ofte som bilag.

Alle systemer, der påvirker produktdata, skal være valideret. Det betyder, at du ikke bare kan rette i tal, og at alt du gør, ligger i et audit trail.