Akkrediteringsspecialist

Akkreditering betyder, at en udefrakommende myndighed eller et panel har tjekket, at arbejdet lever op til en bestemt standard. En akkrediteringsspecialist er den, der holder styr på, at organisationen faktisk gør det, den siger, den gør.

Titlen dækker to ret forskellige verdener i Danmark. Den ene er laboratorier og inspektion. Den anden er videregående uddannelse. Hverdagen ligner hinanden på papirdelen, men fagligheden er ikke den samme.

På et laboratorium eller i en inspektionsvirksomhed
Her er standarden typisk ISO/IEC 17025 for prøvning og kalibrering, ISO/IEC 17020 for inspektion eller ISO 15189 for medicinske laboratorier. DANAK kommer på bedømmelsesbesøg med en teknisk bedømmer, som gennemgår metoder, udstyr og journaler.

Typiske opgaver:

• Holde kvalitetshåndbogen og metodebeskrivelserne opdaterede.
• Følge op på metodevalidering, måleusikkerhed og sporbarhed på udstyret.
• Tilmelde laboratoriet præstationsprøvning, også kaldet ringtest, og reagere på dårlige resultater.
• Køre interne audits på afdelingerne efter en årsplan.
• Behandle afvigelser og korrigerende handlinger, så de bliver lukket med en reel årsag.
• Vedligeholde akkrediteringsomfanget, når laboratoriet tager en ny analyse ind.
• Skrive svar på afvigelsesrapporter efter DANAKs besøg, med dokumentation for hvad der er rettet.

På et universitet, en professionshøjskole eller et erhvervsakademi
Her handler det om institutionsakkreditering. Danmarks Akkrediteringsinstitution laver bedømmelsen, og Akkrediteringsrådet træffer afgørelsen.

Typiske opgaver:

• Skrive og redigere selvevalueringsrapporten sammen med ledelsen.
• Samle nøgletal på frafald, studieaktivitet, beskæftigelse og undervisningsevalueringer.
• Forberede audit trails, hvor panelet dykker ned i en enkelt uddannelse.
• Planlægge besøgsdage og forberede undervisere, studerende og aftagerpaneler på samtalerne.
• Følge op på censorrapporter og aftagerpanelernes anbefalinger.
• Køre prækvalifikation, når institutionen vil oprette en ny uddannelse.

Fælles for begge spor er, at du ikke selv ejer kvaliteten. Det gør afdelingerne. Din opgave er at få dem til at dokumentere det, de allerede gør, og at opdage hullerne inden bedømmeren gør det.

En stor del af arbejdet er at spørge ind. Hvorfor står der ikke noget om kalibreringen i journalen? Hvem har godkendt den ændring? Hvornår blev proceduren sidst brugt i praksis? Du bliver den, der beder travle fagfolk om papirarbejde, og det kræver tålmodighed.

Rytmen er årsbestemt. Der er lange, rolige perioder med audits og opdatering af dokumenter. Så kommer et bedømmelsesbesøg, og så er der travlt i uger.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
EU's forordning 765/2008 bestemmer, at hvert EU-land kun har ét nationalt akkrediteringsorgan. I Danmark er det DANAK, som akkrediterer laboratorier, inspektionsorganer og certificeringsorganer efter de internationale ISO-standarder. På uddannelsesområdet er rammen akkrediteringsloven, som fastlægger, at Akkrediteringsrådet træffer afgørelse om institutions- og uddannelsesakkreditering, og at Danmarks Akkrediteringsinstitution står for bedømmelsen. Kliniske laboratorier på hospitaler akkrediteres efter ISO 15189, og på fødevareområdet stiller Fødevarestyrelsen krav om, at analyser til offentlig kontrol udføres af akkrediterede laboratorier. Selve rollen kræver ingen autorisation — det er organisationen, der akkrediteres, ikke personen.

Der er ingen fast uddannelse og ingen autorisation. Man kommer ind med en faglig baggrund fra det område, der skal akkrediteres, og lærer standarden bagefter.

Typiske baggrunde på laboratoriesporet:

• Bioanalytiker, professionsbachelor på 3½ år. Meget almindelig vej ind på hospitalslaboratorier.
• Laborant, erhvervsakademiuddannelse på 2½ år inklusive praktik.
• Cand.scient. i kemi, biologi, biokemi eller molekylærbiologi.
• Diplomingeniør eller civilingeniør i kemi, bioteknologi eller levnedsmiddel.
• Farmaceut, især i medicinal- og medicovirksomheder.

Typiske baggrunde på uddannelsessporet:

• Cand.scient.pol., cand.soc. eller cand.mag. i uddannelsesvidenskab.
• Cand.merc. eller anden samfundsvidenskabelig kandidat med vægt på analyse.
• Erfaring som studieadministrativ medarbejder eller AC-fuldmægtig på institutionen.

Adgangskravene følger den enkelte uddannelse. Bioanalytiker og laborant kræver ifølge UddannelsesGuiden en gymnasial eksamen eller en relevant erhvervsuddannelse med bestemte niveauer i matematik, kemi og engelsk. Kandidatuddannelserne kræver en relevant bachelor.

De fleste bliver ikke ansat direkte som akkrediteringsspecialist. Man arbejder først nogle år i faget og får så kvalitetsopgaven som en del af jobbet. Derfra bliver det efterhånden hele stillingen.

Kurser der reelt bruges:

• Auditorkursus efter ISO 19011, som er standarden for audit af ledelsessystemer.
• Kurser i ISO/IEC 17025 og i måleusikkerhed, udbudt af blandt andre Dansk Standard og FORCE Technology.
• DANAK holder informationsmøder og temadage for akkrediterede virksomheder.
• På uddannelsessporet holder Danmarks Akkrediteringsinstitution vejledningsmøder om kriterierne.

Er du på medicoområdet, kommer der ofte krav om at kende EU's forordning om medicinsk udstyr (MDR) og ISO 13485 oveni. På fødevareområdet er det HACCP og Fødevarestyrelsens krav.

Alternative veje ind:

• Fra en stilling som kvalitetskoordinator eller QA-medarbejder i en produktionsvirksomhed.
• Fra en rolle som teknisk bedømmer eller auditor hos et certificeringsorgan.
• Fra studieadministration til kvalitetsenheden på samme uddannelsesinstitution.

Karriereveje videre:

• Til kvalitetschef eller kvalitetsleder med ansvar for hele ledelsessystemet.
• Til teknisk bedømmer eller assessor hos DANAK, ofte som bijob ved siden af fagjobbet.
• Til auditor eller lead auditor hos Bureau Veritas, DNV eller et andet certificeringsorgan.
• Til konsulent, der hjælper laboratorier gennem deres første akkreditering.
• Til chefkonsulent i en kvalitetsenhed eller til Danmarks Akkrediteringsinstitution.

De to spor blandes sjældent. Skifter du fra laboratorium til uddannelse, starter du stort set forfra på fagligheden. Metoden — dokumentation, audit, opfølgning — kan du tage med.

Meget af arbejdet foregår i et dokumentstyringssystem. Det er dér procedurer, versioner og godkendelser ligger. Danske arbejdspladser bruger blandt andet D4InfoNet, QualiWare, Docunote, SharePoint og på hospitalerne regionens egen e-dok-løsning.

På laboratoriesporet:

• LIMS, laboratoriets prøve- og resultatsystem, hvor sporbarheden på hver analyse ligger.
• Afvigelses- og CAPA-modul til registrering af fejl og korrigerende handlinger.
• Udstyrsregister med kalibreringsintervaller, servicerapporter og certifikater.
• Kontrolkort og statistik på kontrolprøver, ofte i Excel eller direkte i LIMS.
• Beregning af måleusikkerhed efter GUM-metoden, typisk i regneark.
• Portaler hos udbydere af præstationsprøvning, fx DEKS på det kliniske område.

På uddannelsessporet:

• Studieadministrative systemer som STADS, hvor tal på frafald og studieaktivitet trækkes.
• Ledelsesinformation i Power BI eller Tableau til nøgletal pr. uddannelse.
• Evalueringsværktøjer til undervisnings- og semesterevalueringer, fx SurveyXact.
• Uddannelses- og Forskningsministeriets offentlige datasamlinger til sammenligning med andre institutioner.
• ESDH-system til sagsakter, høringssvar og indstillinger til rådet.

Excel er stadig det vigtigste enkeltværktøj i begge spor. Pivottabeller, opslagsfunktioner og pæne grafer til en rapport, der skal læses af folk uden for huset.

Selve standarderne købes hos Dansk Standard og læses i deres portal. Du får hurtigt din egen slidte kopi af ISO/IEC 17025 eller af akkrediteringskriterierne med streger i.

Dertil kommer det almindelige: Word til rapporter med sporede ændringer, Teams til møder med afdelinger, og en årsplan i Outlook eller et projektværktøj, så audits og deadlines ikke skrider.