Quality Management Auditor

En quality management auditor kontrollerer, om arbejdet foregår, som virksomheden har beskrevet det. Ikke som det står i mappen, men som det sker på gulvet. Auditoren leder efter forskelle mellem procedure og praksis — og efter beviser for begge dele.

Typiske opgaver

• Lægger en årlig auditplan ud fra risiko, kundeklager og tidligere fund
• Interviewer operatører, lagermedarbejdere, indkøbere og teamledere
• Sporer én konkret ordre eller batch fra varemodtagelse til leveret gods
• Tjekker kalibreringsbeviser, sporbarhed, leverandørgodkendelser og afvigelseslog
• Skriver auditrapport med fund opdelt i major- og minor-afvigelser
• Følger op på korrigerende handlinger (CAPA) og lukker dem først, når beviset er der
• Forbereder virksomheden til ekstern certificeringsaudit

En almindelig arbejdsdag
Dagen begynder med et kort åbningsmøde med lederen af det område, der auditeres. Derefter går auditoren fysisk med processen. Der bliver bedt om en pakkeseddel, et batchnummer, en temperaturlog, et oplæringsbevis. Auditoren skriver ned undervejs og tager billeder som dokumentation. Om eftermiddagen holdes lukkemøde, hvor fundene læses op med det samme. Rapporten skrives typisk dagen efter og sendes til de ansvarlige med en frist.

Tre slags audits

• Intern audit: auditoren gennemgår sin egen virksomhed efter ISO 19011 og hjælper med at forbedre.
• Leverandøraudit: auditoren besøger leverandører og underleverandører, ofte i udlandet, før eller under et samarbejde.
• Ekstern audit: auditoren kommer fra et certificeringsorgan som DNV, Bureau Veritas, Intertek eller DS Certificering og afgør, om certifikatet kan udstedes eller opretholdes.

Særligt i operation og logistik
Her handler audits sjældent om skrivebordsarbejde. Fokus ligger på varemodtagelse, FIFO på lageret, temperaturstyret transport, batchsporing, emballage og transportdokumenter. Auditoren tester ofte sporbarheden baglæns: tag en palle på rampen, og find frem til leverandør, følgeseddel og kontrol. Hos 3PL-lagre kigger auditoren desuden på, om kundens krav er overført korrekt til det udførende personale.

En stor del af jobbet er analysen bagefter. Auditoren skal finde rodårsagen, ikke bare symptomet. Fem afvigelser om manglende underskrifter kan i virkeligheden være ét problem med en dårlig oplæringsproces.

Der findes ingen dansk uddannelse, der hedder quality management auditor. Man kommer ind ved at kombinere en faglig baggrund med et auditorkursus.

Typiske baggrunde

• Procesteknolog, produktionsteknolog eller logistikøkonom fra erhvervsakademi, cirka 2 år
• Maskinmester, diplomingeniør eller civilingeniør, cirka 3,5-5 år
• Laborant eller levnedsmiddeltekniker, hvis retningen er fødevarer eller medico
• Faglært fra produktion eller lager med mange års praktisk erfaring

Kurserne der tæller

• Intern auditor ISO 9001: typisk 2-3 dage. Udbydes blandt andet af Dansk Standard, FORCE Technology, DNV og Bureau Veritas.
• Lead Auditor ISO 9001: cirka 5 dage med afsluttende eksamen. Vælg et kursus registreret hos IRCA eller Exemplar Global, hvis du vil auditere eksternt.
• ISO 19011 er den standard, alle auditkurser bygger på. Den beskriver, hvordan audits planlægges, gennemføres og rapporteres.

Vejen ind i praksis
De fleste starter som kvalitetskoordinator, QA-medarbejder eller teamleder. Derefter tager de kurset i intern audit og auditerer sammen med en erfaren kollega. Efter fem til ti audits kører man selv. Branchekendskab vejer tungt: en auditor uden forståelse for kølekæde eller batchproduktion opdager ikke det væsentlige.

Krav hos et certificeringsorgan
Vil du auditere andre virksomheder professionelt, gælder ISO/IEC 17021-1. Standarden kræver dokumenteret erhvervserfaring, erfaring fra en kvalitetsfunktion og et antal auditdage under supervision. Dine IAF-branchekoder bestemmer, hvilke typer virksomheder du må auditere.

Videre herfra
Almindelige næste skridt er kvalitetschef, QHSE-manager, compliance manager eller ISO-konsulent. Andre går den modsatte vej og bliver freelance lead auditor for et certificeringsorgan.

Hvilken lovgivning dækker denne rolle?
Titlen er ikke beskyttet, og ingen dansk myndighed udsteder autorisation til auditorer. Til gengæld er certificeringsbranchen reguleret: EU's forordning 765/2008 bestemmer, at hvert land kun har ét nationalt akkrediteringsorgan, og i Danmark er det DANAK under Sikkerhedsstyrelsen. Certificeringsorganer akkrediteres efter ISO/IEC 17021-1, som stiller konkrete krav til auditorers erfaring, kompetence og uafhængighed. I fødevare- og logistikbranchen kræver EU's hygiejneforordning 852/2004 HACCP-baseret egenkontrol, som Fødevarestyrelsen kontrollerer. For medicinsk udstyr kræver EU's MDR, forordning 2017/745, et certificeret kvalitetsstyringssystem, der auditeres af et bemyndiget organ.

Standarderne er det vigtigste værktøj

• ISO 9001 — grundstandarden for kvalitetsledelse
• ISO 19011 — retningslinjer for at auditere ledelsessystemer
• ISO 14001 og ISO 45001 — miljø og arbejdsmiljø, ofte samme auditor
• ISO 13485 for medicinsk udstyr, IATF 16949 for bilindustrien
• FSSC 22000 og BRCGS for fødevarer og fødevarelogistik

Systemer

• QMS- og afvigelsessystemer som Q-Pulse, D4InfoNet, EcoOnline, Intelex eller MasterControl
• ERP og WMS som SAP QM, Microsoft Dynamics 365 og Infor M3, hvor batchnumre og sporbarhed hentes
• Dokumentstyring med versionsstyring, så ingen arbejder efter en gammel procedure

Metoder til rodårsag

• 5 Whys og Ishikawa-diagram (fiskeben) ved enkeltfund
• 8D-rapport ved kundereklamationer
• FMEA før nye processer eller nyt udstyr
• Pareto-analyse og SPC-kort, når data skal vise mønstre

Det praktiske grej
Excel med pivottabeller er stadig arbejdshesten til stikprøver og statistik. Dertil kommer checkliste på tablet, kamera til bevisfotos og Teams eller Zoom til fjernaudits af udenlandske leverandører. Mange auditorer har desuden en fast skabelon til auditrapporten, så fund altid formuleres med krav, observation og bevis.