MDR (Medical Device Regulation) Compliance

Hvad er MDR Compliance? MDR Compliance er arbejdet med at sikre og dokumentere, at medicinsk udstyr opfylder EU's Medical Device Regulation, forordning (EU) 2017/745. Reglerne følger produktet fra udvikling og dokumentation til markedsføring, overvågning og ændringer efter lancering.

MDR er ikke en almindelig produktgodkendelse hos Lægemiddelstyrelsen. Det er fabrikanten, der har ansvaret for, at udstyret opfylder reglerne og kan CE-mærkes. For udstyr, hvor risikoklassen kræver det, skal et bemyndiget organ gennemgå relevante dele af dokumentationen og kvalitetsstyringen som led i overensstemmelsesvurderingen.

En MDR-specialist hjælper først med at afklare, om et produkt overhovedet er medicinsk udstyr. Det er særligt vigtigt for software, apps, digitale sundhedsprodukter og produkter, der ligger tæt på lægemidler eller almindelige forbrugerprodukter.

Derefter skal udstyrets tilsigtede formål beskrives præcist og risikoklassen fastlægges. Klassifikationen påvirker blandt andet, hvilken overensstemmelsesprocedure der skal bruges, og om et bemyndiget organ skal involveres.

Et stort arbejdsområde er den tekniske dokumentation. Fabrikanten skal kunne dokumentere produktets design, tilsigtede anvendelse, sikkerhed og ydeevne. Dokumentationen omfatter blandt andet risikostyring, klinisk evaluering, mærkning, brugsanvisning og dokumentation for, at de generelle krav til sikkerhed og ydeevne er opfyldt.

Klinisk evaluering er en central del af MDR. Fabrikanten skal indsamle og vurdere kliniske data, der kan understøtte, at udstyret er sikkert og yder som tilsigtet. Arbejdet stopper ikke, når produktet er CE-mærket. Dokumentationen skal løbende holdes ajour med erfaringer fra markedet.

MDR Compliance omfatter derfor også Post-Market Surveillance. Virksomheden skal have processer til at indsamle erfaringer med produktet, håndtere hændelser, analysere sikkerhedsdata og iværksætte korrigerende handlinger, når det er nødvendigt.

Kvalitetsstyring er en anden vigtig del. ISO 13485 bruges bredt som ramme for kvalitetsledelsessystemer i medicoindustrien. Risikoledelse struktureres typisk efter ISO 14971. Standarderne erstatter ikke MDR, men hjælper virksomheder med at dokumentere og drive processerne systematisk.

I Danmark kommer der også nationale krav oven på MDR. Lægemiddelstyrelsen stiller blandt andet krav til registrering af relevante aktører og til dansk mærkning og brugsanvisning, når udstyr gøres tilgængeligt for den endelige bruger eller patient i Danmark.

Hvem arbejder med MDR Compliance? MDR Compliance ligger typisk hos Regulatory Affairs-specialister og Quality Assurance-specialister. I større medico-virksomheder findes der ofte separate teams for regulatory affairs, quality, clinical affairs og post-market surveillance.

En Regulatory Affairs Specialist arbejder blandt andet med klassifikation, regulatorisk strategi, teknisk dokumentation, kontakt til bemyndigede organer og fortolkning af MDR og MDCG-vejledninger.

Quality Assurance arbejder typisk med kvalitetsledelsessystemet, procedurer, audits, CAPA, ændringsstyring, leverandørstyring og dokumentation. ISO 13485 er derfor central for mange QA-profiler i medical device-branchen.

Clinical Affairs-specialister arbejder med klinisk evaluering, kliniske data og eventuelle kliniske afprøvninger. Risk Management-specialister arbejder med fareidentifikation, risikovurdering og sammenhængen mellem risici, produktdesign, kliniske data og overvågning efter markedsføring.

For softwarebaseret medicinsk udstyr indgår softwareudviklere, software quality-specialister og cybersecurity-profiler også. Her skal MDR kobles sammen med blandt andet softwarelivscyklus, risikostyring og dokumentation af software som medicinsk udstyr.

MDR kræver desuden, at fabrikanter har adgang til en Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC, som opfylder forordningens kvalifikationskrav. Rollen har konkrete regulatoriske ansvarsområder og er ikke blot en intern titel.

En virksomhed hyrer ofte en individuel MDR-specialist, når problemet er afgrænset. Det kan være klassifikation af et produkt, gennemgang af teknisk dokumentation, klinisk evaluering, risikoanalyse, forberedelse til audit eller sparring med et internt QA/RA-team.

Et større rådgivningshus eller specialiseret medico-bureau er mere relevant, når en virksomhed skal etablere hele compliance-strukturen omkring et nyt produkt. Det kan kræve flere fagligheder samtidigt, eksempelvis regulatory affairs, kvalitetsstyring, klinisk dokumentation, software, biokompatibilitet og post-market surveillance.

Specialisten bør ikke overtage fabrikantens regulatoriske ansvar. Fabrikanten er fortsat ansvarlig for, at produktet opfylder MDR og for den dokumentation, der ligger til grund for CE-mærkningen.

Kurser og uddannelser i MDR Compliance Der findes ikke én bestemt dansk uddannelse, som alene gør en person til MDR-specialist. Fagområdet er tværfagligt og læres typisk gennem en kombination af regulatorisk teori, kvalitetsstyring og praktisk arbejde med medicinsk udstyr.

Medicoindustriens MedTech Academy er en etableret dansk vej ind i området. Introduction to MDR (2017/745) gennemgår blandt andet fabrikantens forpligtelser, klassifikation, generelle sikkerheds- og ydeevnekrav, teknisk dokumentation, Post-Market Surveillance, klinisk evaluering og overensstemmelsesvurdering.

Medicoindustrien tilbyder også mere specialiserede kurser. Technical Documentation for Medical Devices fokuserer på MDR's dokumentationskrav. Person Responsible for Regulatory Compliance according to MDR and IVDR retter sig mod PRRC-rollen. MDR Auditing træner arbejdet med interne audits i forhold til MDR.

ISO 13485 er en naturlig uddannelsesvej for personer, der skal arbejde med Quality Assurance. Dansk Standard tilbyder kurset ISO 13485 - lær om kvalitetsledelse for medicinsk udstyr. Kurset kobler kvalitetsledelsesstandarden til EU-reglerne og introducerer samtidig ISO 14971 om risikoledelse.

For en Regulatory Affairs-profil er det vigtigt at lære selve MDR-forordningen frem for kun kursusmateriale. En praktisk læringsvej er at arbejde med klassifikation, General Safety and Performance Requirements, teknisk dokumentation, klinisk evaluering og Post-Market Surveillance på konkrete produkter.

For softwarebaseret medicinsk udstyr bør læringen suppleres med IEC 62304 om softwarelivscyklus og EU-Kommissionens MDCG-vejledninger om qualification og classification af medical device software. Cybersecurity er desuden blevet et selvstændigt vigtigt kompetenceområde omkring medicinsk software.

Kursusbeviser kan dokumentere træning, men erfaring fra rigtige produkter vejer tungt. En erfaren MDR-specialist har normalt arbejdet med dokumenter, audits, ændringer, spørgsmål fra bemyndigede organer og konkrete regulatoriske beslutninger gennem et produkts livscyklus.

Standardværker og ressourcer til MDR Compliance Det vigtigste standardværk er selve forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. Fagfolk bruger især fabrikantens generelle forpligtelser, kravene til den regulatorisk ansvarlige person, de generelle krav til sikkerhed og ydeevne samt bilagene om teknisk dokumentation og overensstemmelsesvurdering.

Lægemiddelstyrelsens sider om medicinsk udstyr er den centrale danske myndighedsressource. De forklarer blandt andet CE-mærkning, risikoklassifikation, registrering, bemyndigede organer, klinisk evaluering, mærkning og danske sprogkrav.

MDCG Guidance fra EU-Kommissionens Medical Device Coordination Group er den vigtigste praktiske fortolkningssamling ved siden af selve MDR. Vejledningerne behandler blandt andet klassifikation, software, klinisk evaluering, PRRC, post-market surveillance og bemyndigede organer. MDCG-dokumenterne er ikke lovgivning, men giver den fælles europæiske forståelse af, hvordan reglerne anvendes i praksis.

ISO 13485 er det centrale standardværk for kvalitetsledelsessystemer til medicinsk udstyr. ISO 14971 er det centrale standardværk for risikoledelse. For virksomheder med medicinsk software er IEC 62304 et vigtigt supplement om softwarelivscyklusprocesser.

Harmoniserede standarder skal bruges med præcision. En standard er ikke automatisk et lovkrav, blot fordi den er udbredt i branchen. Harmoniserede standarder, der er offentliggjort med reference under MDR, kan bruges til at understøtte dokumentation for overensstemmelse med de relevante krav. Derfor bør en specialist altid kontrollere den aktuelle regulatoriske status for den konkrete standard.